Tadamen Med

Prospecto: Información para el paciente

Tadamen MED, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadamen MED
3. Cómo tomar Tadamen MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadamen MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Se trata de una situación en la que el hombre no puede conseguir o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadamen MED contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Tadamen MED no ayuda a los pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que el tadalafilo no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían si el paciente no tomara un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadamen MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadamen MED:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos.

Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe
informar a su médico.

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadamen MED, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si el paciente padece:

• anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin conservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con Tadamen MED se produce una repentina disminución de la visión o pérdida de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadamen MED no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadamen MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadamen MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadamen MED si está utilizando nitratos.
Tadamen MED puede influir en el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tadamen MED.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadamen MED, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadamen MED, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Tadamen MED contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadamen MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadamen MED

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg, administrada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. En ese caso, debe administrarse una tableta de 20 mg de Tadamen MED según las indicaciones del médico.
Tadalafil puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse el medicamento Tadamen MED más de una vez al día.
Tadamen 10 mg y Tadamen MED 20 mg están indicados para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadamen MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadamen MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadamen MED
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
consultarse inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo: erección prolongada y a veces dolorosa tras la administración de tadalafilo (raro). Si se produce una erección de este tipo que dure ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, velada o empeoramiento repentino de la visión central o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, regurgitación ácida al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares también se han notificado raramente en hombres que utilizaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Raramente se han notificado debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que utilizaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadamen MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadamen MED

• La sustancia activa del medicamento es el tadaláfil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadaláfil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (véase el punto 2: „El medicamento Tadamen MED contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento Tadamen MED y contenido del envase
Tadamen MED, 20 mg es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo claro, con la inscripción „M” grabada en una cara y „TL4” en la otra.
Tadamen MED, 20 mg se presenta en blísteres en envases que contienen 2, 4, 8, 12, 24 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Importador
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00