Тадамен med

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадамен МЕД, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тадамен МЕД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадамен МЕД
3. Как применять препарат Тадамен МЕД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тадамен МЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадамен МЕД и для чего он применяется

Препарат Тадамен МЕД предназначен для применения у взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта.
Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадамен МЕД содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции препарат Тадамен МЕД способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадамен МЕД не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что тадалафил не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию («игру»), так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадамен МЕД

Когда не следует применять препарат Тадамен МЕД:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов.

Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен
сообщить об этом врачу.

• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие некраниодной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), известная как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадамен МЕД, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадамен МЕД необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями
сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• серповидноклеточная анемия (патология, затрагивающая эритроциты);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадамен МЕД внезапно ухудшится зрение или произойдёт потеря зрения,
или изображение будет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и
немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения слуха или внезапной его потери необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и
немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Тадамен МЕД с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадамен МЕД при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадамен МЕД может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на
действие препарата Тадамен МЕД.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Применение Тадамен МЕД и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на
эффективность препарата Тадамен МЕД, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно,
что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения.
Перед тем как принимать решение о вождении автотранспорта или управлении механизмами, следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадамен МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Тадамен МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадамен МЕД

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадамен МЕД предназначены для перорального применения исключительно у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, принимаемые перед планируемой сексуальной активностью. Если
данная доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. В этом случае следует применять
одну таблетку 20 мг лекарства Тадамен МЕД в соответствии с рекомендациями врача.
Тадалафил можно принимать за 30 минут или более до планируемой сексуальной активности.
Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
Лекарство Тадамен 10 мг и Тадамен МЕД 20 мг предназначены для применения перед планируемой
сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что лекарство Тадамен МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию, так же, как в случае,
когда пациент не принимает лекарства при нарушениях эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать
преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадамен МЕД или планирует
его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или
выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы лекарства Тадамен МЕД, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно бывают легкими или умеренными.
Если возникнет любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, продолжительная эрекция, кровь в моче, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, кровь в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Редко сообщалось о частичном, преходящем или постоянном ослаблении зрения или потере зрения в
одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные эффекты,
которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект: головокружение чаще отмечалось у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил.
Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадамен МЕД

• Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), повидон К 25, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен МЕД и что содержит упаковка
Тадамен МЕД, 20 мг — это светло-желтая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснением «М»
на одной стороне и «TL4» — на другой стороне таблетки.
Тадамен МЕД, 20 мг доступен в блистерах, в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12, 24 или 56
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Импортёр
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00