Інструкція для пацієнта, що додається до упаковки

Тадалофіл Медамен, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалофіл Медамен
Як застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують

Тадалофіл Медамен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалофіл Медамен 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, необхідної для статевого акту. Під час сексуального подразнення Тадалофіл Медамен сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Тадалофіл Медамен не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалофіл Медамен не діє без сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це стан, коли передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів передміхурової залози та сечового міхура, що може полегшити симптоми добреї якості гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалофіл Медамен

Коли не застосовувати ліки Тадалофіл Медамен:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалофіл Медамен, посилюють зниження тиску, яке викликає цей ліки. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тадалофіл Медамен слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування тадалафілу для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Тадалафіл не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом ліки слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта:

серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізають нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліки Тадалофіл Медамен раптово погіршився зір або відбулася втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліки Тадалофіл Медамен і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з прийомом тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Тадалофіл Медамен і негайно звернутися до лікаря.
Тадалофіл Медамен не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалофіл Медамен не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалофіл Медамен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадалофіл Медамен у разі застосування нітратів.
Тадалофіл Медамен може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Тадалофіл Медамен.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалофіл Медамен та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Тадалофіл Медамен, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Слід з’ясувати свою реакцію на ліки перед тим, як приймати рішення про керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ліки Тадалофіл Медамен містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Тадалофіл Медамен містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалофіл Медамен призначені для перорального застосування виключно чоловікам.
Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалофіл Медамен або планує його прийом, не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Тадалофіл Медамен.
У цьому випадку слід застосовувати одну таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
Застосування лікарського засобу Тадалофіл Медамен один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення в будь-який момент протягом 24 годин.
Прийом лікарського засобу Тадалофіл Медамен один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалофіл Медамен не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарські засоби для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о тій самій годині. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалофіл Медамен
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалофіл Медамен
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижче зазначені побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала і часом болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, тривала ерекція, наявність крові в сечі, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які застосовували тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Рідко повідомлялося про часткове, тимчасове або постійне ослаблення зору або втрату зору
в одному або обох очах.
У чоловіків, які застосовували тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які застосовували тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які застосовували тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалофіл Медамен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видимі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалофіл Медамен

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Ліки Тадалофіл Медамен містять лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН 101), повідон К 25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е 172), триацетин.

Як виглядають ліки Тадалофіл Медамен і що містить упаковка
Тадалофіл Медамен, 5 мг — це світло-жовта, кругла, двовипукла плівково-випущена таблетка з витисненням «М» з одного боку та «TL» над «2» з іншого боку таблетки.
Тадалофіл Медамен, 5 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 2, 4, 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розповсюдженні.

Відповідальна організація
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Імпортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00