Prospecto: Información para el usuario

Tadamen MED, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadamen MED
Cómo tomar Tadamen MED
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadamen MED
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadamen MED 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

con disfunción eréctil. Se trata de un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener la erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como resultado, mejora la erección. Tadamen MED no ayuda a los pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadamen MED no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar las caricias previas, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
con síntomas urinarios causados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Se trata de un estado en el que la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadamen MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadamen MED:

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadamen MED, debe consultar a su médico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con tadalafilo para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
El tadalafilo no se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.
Debe informar a su médico si el paciente padece:

anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedades hepáticas graves.
enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

que hayan sido sometidos a cirugía pélvica previa.
que hayan sido sometidos a prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación nerviosa), total o parcial.

Si durante el tratamiento con Tadamen MED aparece una pérdida repentina de la visión o empeoramiento de la misma, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadamen MED no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadamen MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadamen MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Tadamen MED si está tomando nitratos.
Tadamen MED puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadamen MED.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios provocados por hiperplasia benigna de próstata).
otros medicamentos para la hipertensión arterial.
riociguat.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadamen MED, consumo de bebidas alcohólicas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadamen MED, por lo que debe tenerse precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante los estudios clínicos, algunos hombres que tomaron tadalafilo notificaron mareos. Debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Tadamen MED contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadamen MED contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadamen MED

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadamen MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadamen MED.
En ese caso, debe administrarse una tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse el medicamento Tadamen MED más de una vez al día.
El uso diario de Tadamen MED permite lograr una erección tras una estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes a la toma.
La administración diaria de Tadamen MED puede resultar beneficiosa para los hombres que desean mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadamen MED no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas al acto sexual que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección simultáneamente, la dosis de una tableta de 5 mg una vez al día permanece sin cambios.
No debe administrarse Tadamen MED más de una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadamen MED
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.

Olvido de una dosis de Tadamen MED
Tan pronto como el paciente recuerde, debe tomar la dosis olvidada, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
No debe tomarse Tadamen MED más de una vez al día.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
y acudir inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
priapismo: erección prolongada y a veces dolorosa tras la administración de tadalafilo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (rara), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, sensación de palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición y urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares también se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado raramente casos de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales muy raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadamen MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura: „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadamen MED

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 «El medicamento Tadamen MED contiene lactosa»), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento Tadamen MED y contenido del envase
Tadamen MED, 5 mg es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo claro, con la inscripción «M» grabada en una cara y «TL» sobre «2» en la otra cara del comprimido.
Tadamen MED, 5 mg se presenta en blísters en envases que contienen 2, 4, 14, 28, 30, 56 ó 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Importador
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00