Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Tadamen MED, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Tadamen MED и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Tadamen MED
Как применять препарат Tadamen MED
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Tadamen MED
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Tadamen MED и для чего он применяется

Tadamen MED содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Tadamen MED 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. Под действием сексуальной стимуляции Tadamen MED способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Tadamen MED не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Tadamen MED не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: затруднения при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может смягчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадамен МЕД

Когда не следует применять препарат Тадамен МЕД:

если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения в результате нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), известной как «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадамен МЕД, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадамен МЕД необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на предмет выявления рака предстательной железы перед началом применения тадалафила для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Тадалафил не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадамен МЕД внезапно ухудшится зрение или произойдёт потеря зрения, либо изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадамен МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Тадамен МЕД с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадамен МЕД при одновременном применении нитратов.
Тадамен МЕД может влиять на действие некоторых лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадамен МЕД.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Тадамен МЕД и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадамен МЕД, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Перед принятием решения об управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Тадамен МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Тадамен МЕД содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадамен МЕД

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь
к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадамен МЕД предназначены для перорального применения исключительно у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток
можно осуществлять независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если
пациент принял препарат Тадамен МЕД или планирует его принять, ему не следует употреблять
большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может
увеличить риск головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток.
Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадамен МЕД.
В этом случае следует применять одну таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Тадамен МЕД позволяет достичь эрекции после сексуальной
стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Ежедневный приём препарата Тадамен МЕД может быть удобен для мужчин, планирующих
сексуальную активность два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что препарат Тадамен МЕД не действует при отсутствии сексуальной
стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную стимуляцию так же,
как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и
нарушения эрекции, доза одна таблетка 5 мг один раз в сутки остаётся без изменений.
Нельзя принимать препарат Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадамен МЕД
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Не следует принимать препарат Тадамен МЕД чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как правило, эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата Тадамен МЕД и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, продолжительная эрекция, кровь в моче, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, кровь в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Редко сообщалось о частичном, преходящем или постоянном ослаблении зрения или потере зрения
в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще отмечалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тадамен МЕД.

5. Как хранить лекарство Тадамен МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадамен МЕД

Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Тадамен МЕД содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), повидон К 25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен МЕД и что содержит упаковка
Тадамен МЕД, 5 мг — это светло-жёлтая, круглая, двояковыпуклая, покрытая оболочкой таблетка, с тиснением «М» на одной стороне и «TL» над цифрой «2» на другой стороне таблетки.
Тадамен МЕД, 5 мг, выпускается в блистерах, в упаковках по 2, 4, 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Импортёр
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
2900 Комаром
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к регистрационному держателю:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Тадамен med