Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadamen MED, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tadamen MED e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tadamen MED
Come prendere Tadamen MED
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadamen MED
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadamen MED e a cosa serve

Tadamen MED contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadamen MED 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

con disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, Tadamen MED favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadamen MED non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadamen MED non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.
**con sintomi urinari causati da una comune condizione medica chiamata **iperplasia prostatica benigna. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadamen MED

Quando non utilizzare il medicinale Tadamen MED:

se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”.
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadamen MED, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadamen MED, è necessario consultare il medico.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Il tadalafil non è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se il paziente presenta:

anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi).
mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
qualsiasi deformità del pene.
gravi malattie del fegato.
gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadamen MED si verifica un improvviso peggioramento della vista o perdita della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare immediatamente il medico.
Tadamen MED non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadamen MED non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadamen MED e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Tadamen MED se si stanno assumendo nitrati.
Tadamen MED può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadamen MED.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
riociguat.
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadamen MED e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadamen MED e pertanto bisogna fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro. È necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadamen MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tadamen MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadamen MED

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadamen MED sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadamen MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in posizione eretta.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadamen MED.
In tal caso, si deve assumere una compressa da 2,5 mg.
Non assumere Tadamen MED più di una volta al giorno.
L'assunzione di Tadamen MED una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
Assumere Tadamen MED una volta al giorno può essere vantaggioso per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
È importante ricordare che Tadamen MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e il suo partner devono comunque praticare preliminari sessuali, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Se il paziente soffre sia di ipertrofia prostatica benigna sia di disturbi dell'erezione, la dose di una compressa da 5 mg una volta al giorno rimane invariata.
Non assumere Tadamen MED più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadamen MED
Informare immediatamente il medico. Possono verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Salto dell'assunzione di Tadamen MED
Non appena ricordato, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata.
Non assumere Tadamen MED più di una volta al giorno.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'uso del
medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni).
dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comune).
priapismo – erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (rara), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 100)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, erezione prolungata, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito e orticaria (lesioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi
aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati segnalati raramente deficit visivi parziali, transitori o permanenti, o perdita della vista
in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari,
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi che influiscono sull’afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadamen MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadamen MED

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 „Il medicinale Tadamen MED contiene lattosio”), polossamero 188, cellulosa microcristallina (pH 101), povidone K 25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC 2910), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.

Aspetto del medicinale Tadamen MED e contenuto della confezione
Tadamen MED, 5 mg è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, con impresso il codice „M” su un lato e „TL” sopra „2” sull'altro lato della compressa.
Tadamen MED, 5 mg è disponibile in blister con confezioni contenenti 2, 4, 14, 28, 30, 56 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Importatore
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00