Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Зентива, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Зентива та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Зентива застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Зентива значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для статевого акту.
Лікарський засіб Тадалафіл Зентива містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл Зентива сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. Унаслідок цього
покращується ерекція. Лікарський засіб Тадалафіл Зентива не допомагає пацієнтам, у яких немає
порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Зентива не діє без сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалафіл Зентива

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Зентива

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що ліки Тадалафіл Зентива посилюють дію цих засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетривіальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати ліки Тадалафіл Зентива, слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статеве збудження пов’язане з можливим ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити лікаря.
Перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина клітин крові)
будь-які деформації статевого члена
тяжкі захворювання печінки
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним ліки Тадалафіл Зентива у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення передміхурової залози з перерізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліків Тадалафіл Зентива раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліків Тадалафіл Зентива та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптову втрату слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Тадалафіл Зентива та негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тадалафіл Зентива не призначені для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ліки Тадалафіл Зентива не призначені для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Тадалафіл Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Зентива, якщо застосовуються нітрати.
Ліки Тадалафіл Зентива можуть впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадалафіл Зентива. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією передміхурової залози)
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
ріоцигват
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування ліків Тадалафіл Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліків Тадалафіл Зентива, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліків собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали ліки Тадалафіл Зентива під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ліки Тадалафіл Зентива містять лактозу та натрій
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Зентива

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Зентива призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Зентива призначені для перорального застосування.
Лікарський засіб Тадалафіл Зентива можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Лікарський засіб Тадалафіл Зентива може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Зентива частіше, ніж один раз на добу. Лікарський засіб Тадалафіл Зентива 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне щоденне застосування лікарського засобу.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Зентива не працює за відсутності статевого збудження. Пацієнт
і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл Зентива або планує його прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або більше), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл Зентива
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря:

алергічні реакції, у тому числі висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Зентива (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід, нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість таких пацієнтів
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
послаблення зору або втрати зору в одному чи обох очах.
У чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Зентива, повідомлялося кілька додаткових
рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома)

Побічний ефект: запаморочення повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали лікарський засіб Тадалафіл Зентива. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали лікарський засіб Тадалафіл Зентива.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Зентива

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований (кукурудзяний), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Зентива та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з відтиском «10» з одного боку, гладкі з іншого боку, розміром приблизно 11 мм × 7 мм.
Упаковані у блістерні упаковки з плівки ПВХ/Aclar (PCTFE)/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 2 і 4 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00