Tadalafilo Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Zentiva, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Zentiva
3. Come prendere Tadalafil Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Zentiva e a cosa serve

Tadalafil Zentiva è usato per il trattamento degli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa
è una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un
rapporto sessuale. È stato dimostrato che il medicinale Tadalafil Zentiva migliora in modo significativo
la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Zentiva contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Zentiva aiuta
a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo al sangue di affluire nel pene. Ciò determina un
miglioramento dell’erezione. Tadalafil Zentiva non è efficace in pazienti che non soffrono di
disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Zentiva non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente
e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe
normalmente anche senza assumere un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Zentiva

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il medicinale Tadalafil Zentiva potenzia l'azione di questi farmaci. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informarne il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha subito un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha subito un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'azione ipotensiva di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil Zentiva, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un possibile rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• gravi malattie epatiche
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Zentiva sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi prostatici vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

In caso di improvvisa perdita della vista o deterioramento della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata durante l'assunzione di Tadalafil Zentiva, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Tadalafil Zentiva e consultare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati deterioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Tadalafil Zentiva e consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil Zentiva non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadalafil Zentiva non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non assuma Tadalafil Zentiva se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Zentiva può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadalafil Zentiva. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Uso di Tadalafil Zentiva con cibi, bevande e alcol
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Zentiva e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante gli studi clinici, alcuni uomini che assumevano Tadalafil Zentiva hanno riportato capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Tadalafil Zentiva

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Zentiva sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La dose raccomandata è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico potrebbe aumentare il dosaggio fino a 20 mg.
Le compresse di Tadalafil Zentiva sono destinate all'assunzione orale.
Tadalafil Zentiva può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadalafil Zentiva può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Zentiva più di una volta al giorno. Tadalafil Zentiva 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'assunzione cronica quotidiana di questo medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Zentiva non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, come farebbero normalmente quando il paziente non assume medicinali per disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Zentiva, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Zentiva
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e rivolgersi subito al medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Zentiva (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (riguarda da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati riportati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte dei pazienti
aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati segnalati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano il medicinale Tadalafil Zentiva sono stati riportati alcuni ulteriori
effetti indesiderati rari non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota)

Effetto indesiderato: vertigini sono state riportate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano il medicinale Tadalafil Zentiva. Diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano il medicinale Tadalafil Zentiva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Zentiva

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosio sodico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Tadalafil Zentiva e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma ovale, con impressa la marcatura „10” su un lato, liscia sull'altro, di dimensioni approssimative di 11 mm x 7 mm.
Confezionate in blister in foglio PVC/Aclar (PCTFE)/alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 2 e 4 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 (22) 375 92 00