Tadalafilo Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Zentiva, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafil Zentiva
3. Cómo tomar Tadalafil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Zentiva y para qué se utiliza

Tadalafil Zentiva se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil. Esta es una afección en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Zentiva mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Zentiva contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Zentiva ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Zentiva no es eficaz en personas que no padecen disfunción eréctil.
Es importante tener presente que Tadalafil Zentiva no produce efecto si no existe estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Zentiva

Cuándo no debe utilizar Tadalafil Zentiva

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Zentiva potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Zentiva, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual puede conllevar un riesgo potencial para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Zentiva es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica
• que han sido sometidos a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Zentiva se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la agudeza visual o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Zentiva y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Zentiva y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Tadalafil Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Zentiva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar en el futuro.
No debe tomar Tadalafil Zentiva si está utilizando nitratos.
Tadalafil Zentiva puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Zentiva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Tadalafil Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Zentiva, por lo que debe tener precaución si consume este zumo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Zentiva informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Tadalafil Zentiva contiene lactosa y sodio
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Zentiva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Zentiva están destinados a la administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada.
Si esta dosis no resulta suficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Los comprimidos de Tadalafil Zentiva están destinados a la administración oral.
Tadalafil Zentiva puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil Zentiva puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomar Tadalafil Zentiva más de una vez al día. Tadalafil Zentiva 10 mg y 20 mg está indicado para
utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Zentiva no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían si el paciente no estuviera
tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar
una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Zentiva,
no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o más),
ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Zentiva
Debe informar inmediatamente a su médico. Pueden producirse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento
y debe consultarse inmediatamente con un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben utilizar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil Zentiva (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (rara), visión distorsionada, borrosa, velada o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico hacia el esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas, elevadas y pruriginosas), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos pacientes
presentaban antecedentes de enfermedad cardíaca antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban el medicamento Tadalafil Zentiva se han notificado algunos efectos adversos adicionales
poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban el medicamento Tadalafil Zentiva. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban el medicamento Tadalafil Zentiva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Zentiva

• La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, forma ovalada, con la inscripción impresa ‘10’ en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 11 mm x 7 mm.
Envasado en blísteres de PVC/Aclar (PCTFE)/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 2 y 4 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 (22) 375 92 00