Тадалафил зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Зентива, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Зентива
3. Как применять препарат Тадалафил Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Тадалафил Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Зентива и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Зентива применяется для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Было показано, что лекарственный препарат Тадалафил Зентива значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадалафил Зентива содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Зентива способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Зентива не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Зентива не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции, проводить предварительную игру.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Зентива

Когда не следует применять препарат Тадалафил Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Зентива усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «слепота глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Зентива необходимо обсудить это с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с потенциальным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Зентива эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы перерезаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Зентива возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажается, затемняется, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Зентива и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Зентива и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Зентива не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Зентива не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Зентива при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Зентива может влиять на действие некоторых лекарств или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Зентива. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение препарата Тадалафил Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Зентива, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Зентива в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если данная доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Тадалафил Зентива предназначены для перорального применения.
Препарат Тадалафил Зентива можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадалафил Зентива может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Зентива чаще одного раза в сутки. Препарат Тадалафил Зентива 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Зентива не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Зентива или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или более), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Зентива
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Зентива (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, притупление, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (встречается у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства пациентов
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших лекарственный препарат Тадалафил Зентива, было зарегистрировано несколько дополнительных
редких побочных действий, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
• искажение, притупление, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших лекарственный препарат Тадалафил Зентива. Диарея сообщалась чаще у мужчин в
возрасте старше 65 лет, принимавших лекарственный препарат Тадалафил Зентива.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Зентива

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал глиатинированный, кремнекись кремнезема коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Зентива и что содержит упаковка
Пленочные таблетки светло-желтого цвета, овальные, с тиснением «10» с одной стороны, гладкие с другой стороны, размером приблизительно 11 мм × 7 мм.
Упакованы в блистеры из пленки PVC/Aclar (PCTFE)/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 2 и 4 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Анагни (FR)
Италия
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00