Тадалафіл Тева

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують

Тадалафіл Тева — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції. Це стан,
при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для статевого акту.
Тадалафіл Тева містить як діючу речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Тева сприяє розширенню
кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається
покращення ерекції. Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Тева не діє за відсутності сексуального
збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку,
коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Нітрати — це група лікарських засобів, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Тева посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря (див. розділ «Тадалафіл Тева та інші ліки»).
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт пережив інфаркт міокарда за останні 90 днів.
• якщо пацієнт пережив інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольоване високе артеріальне тиск.
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, неатипової форми (NAION), що також називають «паралічом ока».
• якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Тева пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• тяжкі захворювання печінки.
• тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Тева ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних втручань у ділянці таза.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, приглушене, ТРЕБА ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
НЕ можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Тева, якщо застосовуються нітрати (див. розділ «Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева»).
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Тева. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

• ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Тева та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Тева, тому слід бути обережним при його споживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень після прийому лікарського засобу Тадалафіл Тева повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Тева містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Тева

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Дозування один раз на добу
Рекомендована доза становить 5 мг (що відповідає чверті таблетки), приймається один раз на добу приблизно
в той самий час доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Тева. У такому разі слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Тадалафіл Тева один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують
займатися сексуальною активністю двічі на тиждень або частіше. Прийом ліків Тадалафіл Тева один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин.
Рекомендована початкова доза (одноразова)
Рекомендована початкова доза становить 10 мг (що відповідає половині таблетки), приймається перед запланованою сексуальною активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг (що відповідає одній таблетці).
Дозу можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої сексуальної активності. Ліки Тадалафіл Тева можуть бути ефективними ще до 36 годин після прийому дози.
Не слід приймати дози 10 мг і 20 мг частіше, ніж один раз на добу. Вони призначені для застосування перед запланованою сексуальною активністю, і не рекомендується постійне щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Тева не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від еректильної дисфункції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Тева або планує їх прийняти, він не повинен споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Спосіб застосування
Залежно від режиму дозування ( один раз на добу або одноразово ), таблетки можна ділити на чотири частини ( один раз на добу ) або навпіл ( одноразово ).
Ліки Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування і можуть прийматися під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Слід проковтнути таблетку або частину таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.
Ділення таблетки на чотири рівні частини (застосування тадалафілу в дозі 5 мг один раз на добу)

Покласти таблетку на тверду та рівну поверхню (наприклад, на стільницю столу) борозкою, що ділить, догори.
Помістити великий палець (або вказівний палець) на поверхні таблетки з борозною, що ділить, і міцно та короткочасно натиснути, доки таблетка не розламається на чотири рівні частини.

Поділ таблетки навпіл (застосування тадалафілу в дозі 10 мг одноразово)

Покласти таблетку на тверду та рівну поверхню (наприклад, на стільницю столу) жолобком, що ділить, угору.
Помістити великі пальці (або вказівні пальці) обох рук одночасно по обидва боки від коротшого жолобка, що ділить таблетку. Міцно та короткочасно натиснути обома великими пальцями (або вказівними пальцями) на краї таблетки, доки вона не зламається навпіл.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Тадалафіл Тева
Слід повідомити лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в пункті 4.
Пропуск застосування лікувального засобу Тадалафіл Тева
У разі схеми дозування один раз на добу, дозу слід прийняти негайно після згадування,
але не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
НЕ СЛІД приймати лікувальний засіб Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу.
Якщо виникають подальші сумніви щодо застосування лікувального засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
ЯКЩО ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ ІЗ НАВЕДЕНИХ НИЖЧЕ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, ТРЕБА ПРИПИНИТИ
ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
• біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігається у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у спині,
• біль у м’язах,
• біль у руках і ногах,
• почервоніння обличчя,
• набряк слизової оболонки носа,
• диспепсія.

Не дуже часто (спостерігається у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення,
• біль у животі,
• нудота,
• блювота,
• зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу,
• нечітке зорове сприйняття,
• біль у очах,
• труднощі з диханням,
• наявність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові,
• носові кровотечі та дзвін у вухах,
• набряк рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідко (спостерігається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність,
• судоми,
• тимчасова втрата пам’яті,
• набряк повік,
• почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри),
• кровотеча з статевого члена,
• наявність крові в спермі,
• підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева.
Більшість із них мали проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або
постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, повідомляли декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• набряк обличчя,
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла,
• сильні шкірні висипання,
• порушення, що проявляються приливом крові до очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія,
• раптові серцеві смерті,
• спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення частіше повідомлявся у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали Тадалафіл Тева. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали Тадалафіл Тева.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.
Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон К12, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Тева та що містить упаковка
Тадалафіл Тева 20 мг — це овальні вкриті оболонкою таблетки від охристого до жовтого кольору, з двома подільними рисками на одній стороні та втиснутим позначенням «20» на іншій стороні. Довжина таблетки: 15,0 мм; ширина: 9,0 мм.
Таблетку можна поділити на дві або чотири рівні частини.
Таблетки доступні в блистерах, що містять 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 або 56 вкритих оболонкою таблеток, або в перфорованих блистерах, що містять 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 або 36x1 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Паллагі ут 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
вул. C, n. 4, Промисловий парк Мальпіка,
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штрассе 3
89079 Ульм
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповича 25
10000 Загреб
Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковське Шосе
Дупніця 2600
Болгарія