Tadalafilo Teva

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Teva,
20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Teva
3. Cómo tomar Tadalafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Teva contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Teva no es útil en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían normalmente cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Teva

Cuándo NO debe utilizar Tadalafil Teva:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Teva potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el apartado «Tadalafil Teva y otros medicamentos»).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Teva, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar Tadalafil Teva si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugías en la pelvis.
• que se han sometido a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, con sección de los nervios prostáticos, total o parcialmente.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión, pérdida repentina de la visión o la visión se vuelve borrosa o distorsionada, DEBE INTERROMPER el tratamiento con Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
NO debe tomar Tadalafil Teva si está utilizando nitratos (véase el apartado «Cuándo NO debe utilizar Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Teva, bebidas alcohólicas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres también se ha observado una disminución en el número de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva informaron de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Teva están indicadas para administración oral únicamente en hombres.

Dosis diaria
La dosis recomendada es de 5 mg (equivalente a un cuarto de tableta), una vez al día aproximadamente a la misma hora. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Tadalafil Teva. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No se debe tomar Tadalafil Teva con más frecuencia que una vez al día.

La administración diaria de Tadalafil Teva puede ser adecuada para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más. Tomar Tadalafil Teva una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes a la toma.

Dosis inicial recomendada (según necesidad)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg (equivalente a la mitad de la tableta), antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg (equivalente a una tableta completa).

La dosis puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Teva puede ser eficaz hasta 36 horas después de la toma.

No deben tomarse las dosis de 10 mg o 20 mg con más frecuencia que una vez al día. Estas dosis están indicadas para usarse antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda su administración diaria y continua.

Es importante tener presente que Tadalafil Teva no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para tratar los trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial.

Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Teva, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Forma de administración
Dependiendo del esquema de dosificación utilizado ( una vez al día o según necesidad ), las tabletas pueden dividirse en cuatro partes iguales ( una vez al día ) o en mitades ( según necesidad ).

Tadalafil Teva está indicado para administración oral y puede tomarse con o sin alimentos.

Debe tragarse la tableta o la fracción de tableta con una pequeña cantidad de agua.

División de la tableta en cuatro partes iguales (para la administración de tadalafilo en dosis de 5 mg una vez al día )

Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, sobre la encimera de una mesa), con la ranura de división hacia arriba.
Coloque el pulgar (o el dedo índice) sobre la superficie del comprimido con la ranura de división y presione firmemente y brevemente hasta que el comprimido se rompa en cuatro partes iguales.

División del comprimido en mitades (uso de tadalafilo en dosis de 10 mg según necesidad)

Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, sobre la encimera de una mesa) con la ranura de división hacia arriba.
Coloque los pulgares (o los dedos índices) de ambas manos simultáneamente a ambos lados de la ranura más corta del comprimido. Presione firmemente y brevemente con ambos pulgares (o dedos índices) los bordes del comprimido hasta que se rompa en dos partes iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tadalafil Teva
Debe informar a su médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Omisión de la administración del medicamento Tadalafil Teva
En caso del esquema de dosificación de una vez al día, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde,
pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
NO DEBE tomar el medicamento Tadalafil Teva más de una vez al día.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE DEJAR DE TOMAR EL MEDICAMENTO
Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Teva (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en manos y pies,
• enrojecimiento facial,
• congestión nasal,
• dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• reflujo ácido al esófago,
• visión borrosa,
• dolor ocular,
• dificultad para respirar,
• presencia de sangre en la orina,
• erección prolongada,
• sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja,
• hemorragia nasal y zumbidos en los oídos,
• hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope (desmayo),
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la memoria,
• hinchazón de párpados,
• enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de audición y urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel),
• sangrado del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• sudoración excesiva.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular han sido notificados raramente en hombres que tomaban Tadalafil Teva.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Teva se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña,
• hinchazón facial,
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta,
• erupciones cutáneas severas,
• trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos,
• latidos cardíacos irregulares,
• angina de pecho,
• muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Tadalafil Teva. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Tadalafil Teva.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva
El principio activo es tadalafil.
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K12, crospovidona, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Tadalafil Teva y contenido del envase
Tadalafil Teva 20 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color ocre a amarillo, con dos ranuras de división en un lado y marcado en relieve con la inscripción “20” en el otro lado. Longitud del comprimido: 15,0 mm; anchura: 9,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster que contienen 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 comprimidos recubiertos, o en blísteres perforados que contienen 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 o 36x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria