Тадалафил тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тадалафил Тева,
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Тадалафил Тева
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Тева
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется

Тадалафил Тева — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарственное средство Тадалафил Тева значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Тева содержит в качестве действующего вещества тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Тадалафил Тева не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Тева не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует проводить прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Тева

Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, нитрит амиловый. Нитраты — это группа препаратов, применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что препарат Тадалафил Тева усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. раздел «Тадалафил Тева и другие лекарства»);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная нетромботической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Тева необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата Тадалафил Тева пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, приглушённым, СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха следует прекратить применение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Тадалафил Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
НЕ следует принимать препарат Тадалафил Тева при применении нитратов (см. раздел «Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева»).
Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Тева. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Тева и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность препарата Тадалафил Тева, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед тем как принимать решение о вождении автомобиля или управлении механизмами, следует оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Тева предназначены для перорального применения только у мужчин.

Дозирование один раз в сутки
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (что соответствует одной четвёртой таблетки), принимается один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадалафил Тева. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки.
Приём лекарства Тадалафил Тева один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься половой активностью два раза в неделю или чаще. Приём лекарства Тадалафил Тева один раз в сутки позволяет достичь эрекции после половой стимуляции в любой момент в течение 24 часов.

Рекомендуемая начальная доза (по необходимости)
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг (что соответствует половине таблетки), принимаемая перед запланированной половой активностью. Если эта доза недостаточна, врач может увеличить дозу до 20 мг (что соответствует одной таблетке).
Принимать дозу можно не менее чем за 30 минут до запланированной половой активности. Лекарство Тадалафил Тева может оставаться эффективным до 36 часов после приёма.
Не следует принимать дозы 10 мг и 20 мг чаще одного раза в сутки. Эти дозы предназначены для применения перед запланированной половой активностью и не рекомендуются для постоянного, ежедневного приёма.

Важно понимать, что лекарство Тадалафил Тева не действует при отсутствии половой стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.

Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления.
Если пациент принял или планирует принять лекарство Тадалафил Тева, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Способ применения
В зависимости от выбранной схемы дозирования ( один раз в сутки или по необходимости ), таблетки можно делить на четыре части ( один раз в сутки ) или на половины ( по необходимости ).
Лекарство Тадалафил Тева предназначено для перорального применения и может приниматься во время приёма пищи или между приёмами пищи.
Необходимо проглотить таблетку или часть таблетки, запив небольшим количеством воды.

Деление таблетки на четыре равные части (применение тадалафила в дозе 5 мг один раз в сутки)

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность (например, на столешницу), желобком-делителем вверх.
Поместите большой палец (или указательный палец) на поверхность таблетки с делительным желобком и коротко, но сильно нажмите, пока таблетка не разломится на четыре равные части.

Разделение таблетки пополам (применение тадалафила в дозе 10 мг по необходимости)

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность (например, на столешницу), желобком, разделяющим таблетку, вверх.
Поместите большие пальцы (или указательные пальцы) обеих рук одновременно по обе стороны короткого разделительного желобка на таблетке. Сильно и коротко надавите обоими большими пальцами (или указательными пальцами) на края таблетки, пока она не сломается на две равные части.

Применение дозы препарата Тадалафил Тева, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Пропуск применения препарата Тадалафил Тева
При схеме дозирования один раз в сутки дозу следует принять сразу после вспоминания,
но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти эффекты бывают легкими или умеренными.
Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Тева (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль,
• боль в спине,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• покраснение лица,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• диспепсия.

Не часто (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• заброс содержимого желудка в пищевод,
• нечёткое зрение,
• боль в глазах,
• затруднённое дыхание,
• наличие крови в моче,
• продолжительная эрекция,
• ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• носовое кровотечение и шум в ушах,
• отёк рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обмороки,
• судороги,
• преходящая потеря памяти,
• отёк век,
• покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи),
• кровотечение из прямой кишки,
• наличие крови в сперме,
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или
постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных эффектов,
которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень,
• отёк лица,
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла,
• сильные кожные высыпания,
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам,
• нерегулярное сердцебиение,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект головокружение чаще сообщался у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших Тадалафил Тева. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших Тадалафил Тева.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Тева
Активным веществом лекарства является тадалафил.
Каждая таблетка лекарства содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, поливидон К12, кросповидон, стеарилфумарат натрия.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Тева и что входит в упаковку
Тадалафил Тева 20 мг — это овальные пленочные таблетки охристо-желтого цвета с двумя разделительными рисками с одной стороны и тиснением «20» с другой стороны. Длина таблетки: 15,0 мм; ширина: 9,0 мм.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные части.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 или 56 пленочных таблеток, либо в перфорированных блистерах, содержащих 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 или 36x1 пленочную таблетку.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортер:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен,
Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша

TEVA PHARMA S.L.U.
улица Си, номер 4, промышленная зона Мальпица,
50016 Сарагоса
Испания

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен
Германия

Merckle GmbH
Граф-Арко-Штрассе 3
89079 Ульм
Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария