Tadalafil Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Teva,
20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Teva
3. Come prendere Tadalafil Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Teva e a cosa serve

Tadalafil Teva è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Teva migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Teva contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito ad una stimolazione sessuale, Tadalafil Teva favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Teva non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente anche in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Teva

Quando NON utilizzare il medicinale Tadalafil Teva:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. I nitrati sono un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il medicinale Tadalafil Teva potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informarne il medico (vedere il paragrafo «Tadalafil Teva e altri medicinali»).
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita anche «paralisi dell'occhio».
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Teva, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil Teva, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale Tadalafil Teva se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Teva sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso deterioramento della vista, una perdita improvvisa della vista o se l'immagine appare distorta o offuscata, È NECESSARIO INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione del medicinale Tadalafil Teva e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati deterioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil Teva e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Teva non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Teva non è destinato all'uso da parte dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Teva e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
NON assumere il medicinale Tadalafil Teva se si stanno assumendo nitrati (vedere il paragrafo «Quando NON utilizzare il medicinale Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Teva. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itriconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Teva, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil Teva e pertanto è necessario prestare cautela nel consumarlo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano il medicinale Tadalafil Teva durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil Teva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Teva sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Dose giornaliera
La dose raccomandata è 5 mg (corrispondente a un quarto di compressa), da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Teva. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Teva più di una volta al giorno.
L'assunzione giornaliera di Tadalafil Teva può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente. Assumendo Tadalafil Teva una volta al giorno, è possibile ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
Dose iniziale raccomandata (prn)
La dose iniziale raccomandata è 10 mg (corrispondente a metà compressa), da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg (corrispondente a una compressa intera).
La dose può essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Il medicinale Tadalafil Teva può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione.
Non assumere le dosi da 10 mg e 20 mg più di una volta al giorno. Queste dosi sono destinate all'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero del medicinale.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe anche in assenza di assunzione di medicinali per disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una riduzione transitoria della pressione sanguigna.
Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadalafil Teva, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere in piedi.
Modalità di somministrazione
A seconda dello schema di dosaggio utilizzato ( una volta al giorno o prn ), le compresse possono essere divise in quattro parti ( una volta al giorno ) o in metà ( prn ).
Il medicinale Tadalafil Teva è destinato all'uso orale e può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Inghiottire la compressa o la frazione di compressa con una piccola quantità di acqua.
Divisione della compressa in quattro parti uguali (uso di tadalafil alla dose di 5 mg una volta al giorno )

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana (ad esempio sul piano del tavolo) con la scanalatura rivolta verso l'alto.
Posizionare il pollice (o l'indice) sulla superficie della compressa con la scanalatura e premere con forza brevemente finché la compressa non si spezza in quattro parti uguali.

Divisione della compressa a metà (utilizzo di tadalafil alla dose di 10 mg secondo necessità)

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana (ad esempio sul piano del tavolo) con la rigatura dividente rivolta verso l'alto.
Posizionare i pollici (o gli indici) di entrambe le mani contemporaneamente lungo entrambi i lati della rigatura più corta sulla compressa. Premere con forza e brevemente con entrambi i pollici (o le dita indice) i bordi della compressa finché non si spezza in due parti uguali.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tadalafil Teva
Informare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tadalafil Teva
Nel caso del regime di somministrazione una volta al giorno, assumere la dose non appena ci si ricorda,
ma non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
NON assumere il medicinale Tadalafil Teva più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, INTERROMPERE
l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Teva (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa,
• dolore alla schiena,
• dolore muscolare,
• dolore alle mani e ai piedi,
• arrossamento del viso,
• congestione della mucosa nasale,
• dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• capogiri,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• reflusso gastroesofageo,
• visione sfocata,
• dolore oculare,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• sensazione di battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
• epistassi e ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti,
• convulsioni,
• perdita di memoria transitoria,
• edema delle palpebre,
• arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle),
• emorragia rettale,
• presenza di sangue nel liquido seminale,
• sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano Tadalafil Teva.
La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di insorgenza di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Teva sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania,
• edema del volto,
• gravi reazioni allergiche con edema del volto e della gola,
• eruzioni cutanee gravi,
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris,
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano Tadalafil Teva. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a
65 anni che assumevano Tadalafil Teva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisterizzazione dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Teva
La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil.
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K12, crospovidone, stearilfumarato di sodio.
Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Tadalafil Teva e contenuto della confezione
Tadalafil Teva 20 mg è una compressa rivestita di forma ovale, di colore ocra fino a giallo, con due scanalature di divisione su un lato e impressa con la sigla “20” sull'altro lato. Lunghezza della compressa: 15,0 mm; larghezza: 9,0 mm.
La compressa può essere divisa in due o quattro dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 compresse rivestite oppure in blister perforati contenenti 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 o 36x1 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Produttore/Importatore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
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Dupnitsa 2600
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