Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Тева
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують

Тадалафіл Тева — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан,
при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для статевого акту.
Тадалафіл Тева містить як діючу речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Тева сприяє розширенню
кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається
покращення ерекції. Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Тева не діє за відсутності сексуального
подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі,
коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Нітрати — це група ліків, що застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що препарат Тадалафіл Тева посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому,
він повинен повідомити лікаря (див. розділ «Тадалафіл Тева та інші ліки»).
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не пов’язана з артерітами (NAION), так званий «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тадалафіл Тева слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона додатково навантажує серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом препарату Тадалафіл Тева пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (рак кров’яних клітин).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи препарат Тадалафіл Тева є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, приглушене, НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ застосування препарату Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Препарат Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
НЕ можна приймати препарат Тадалафіл Тева, якщо застосовуються нітрати (див. розділ «Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева»).
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Тева. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.
Тадалафіл Тева та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Тева, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.

Фертильність
При застосуванні препарату у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Препарат Тадалафіл Тева містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Тадалафіл Тева

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування лише чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою статевою
активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки
ліку Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування.
Лік Тадалафіл Тева можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності.
Лік Тадалафіл Тева може бути ефективним ще до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лік Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл Тева 10 мг і 20 мг
призначений для застосування перед планованою статевою активністю, і не рекомендується постійне,
щоденне застосування цього ліку.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл Тева не діє за відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як і в разі, коли пацієнт не
приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Тадалафіл Тева або планує
його прийняти, не слід споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тадалафіл Тева
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль,
біль у спині,
біль у м’язах,
біль у руках і ногах,
почервоніння обличчя,
гіперемія слизової оболонки носа,
диспепсія.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення,
біль у животі,
нудота, 4
блювота,
рефлюкс (зарозки вмісту шлунка до стравоходу),
нечітке зору,
біль у очах,
утруднення дихання,
кровотеча з статевого члена,
наявність крові в сечі,
тривала ерекція,
відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий або низький тиск крові,
носова кровотеча та дзвін у вухах,
набряк рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

втрати свідомості,
судоми,
тимчасова втрата пам’яті,
набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри),
кровотеча з статевого члена,
наявність крові в спермі,
підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева. Більшість із них мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень,
набряк обличчя,
тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла,
сильні шкірні висипання,
порушення, що виявляються приливом крові до очей,
нерегулярне серцебиття,
стенокардія,
раптові серцеві смерті,
спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект запаморочення частіше повідомлявся у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Тева. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл Тева.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.
Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівідон К12, кросповідон, натрію стеарилфумарат
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Тева та що містить упаковка
Тадалафіл Тева 10 мг — це овальні вкриті оболонкою таблетки від охри до жовтого кольору з гравіюванням «10» з одного боку. Другий бік таблетки гладкий. Довжина таблетки: 11,1 мм; ширина: 6,4 мм.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 12, 18 або 28 вкритих оболонкою таблеток, або в перфорованих блистерах, що містять 4x1 або 24x1 вкриту оболонкою таблетку.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Паллагі ут 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків, Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
вул. C, № 4, промисловий парк Мальпіка,
50016 Сарагоса,
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен,
Німеччина
Merckle GmbH
Ґраф-Арко-Штрассе 3
89079 Ульм, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповича 25
10000 Загреб, Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3
Дупніця 2600,
Болгарія