Tadalafilo Teva

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Tadalafil Teva,
10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadalafil Teva
3. Cómo tomar Tadalafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Teva contiene como principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, se mejora la erección. Tadalafil Teva no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no produce efecto en ausencia de estimulación
sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que realizarían cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tadalafil Teva

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Teva potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el apartado Tadalafil Teva y otros medicamentos).

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.

• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.

• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».

• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Teva, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar Tadalafil Teva si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica.
• que se han sometido a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, una extirpación total o parcial de la próstata en la que se seccionan los nervios prostáticos.

Si durante el uso de tadalafilo se produce una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o empañada, DEBE interrumpir el uso de Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
NO debe tomar Tadalafil Teva si está utilizando nitratos (véase el apartado «Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva puede afectar al efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Teva y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres también se ha observado una disminución en el número de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un automóvil o maneja maquinaria.

Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Teva están destinados únicamente para administración oral en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, con una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual prevista. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Teva están destinados para administración oral.
Tadalafil Teva puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil Teva puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Teva más de una vez al día. Tadalafil Teva 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su administración constante y diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las caricias previas, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Teva, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Teva
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE INTERROMPER EL USO DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Teva (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en manos y pies,
• enrojecimiento facial,
• congestión nasal,
• dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• reflujo de contenido gástrico al esófago,
• visión borrosa,
• dolor ocular,
• dificultad para respirar,
• sangrado anal,
• presencia de sangre en la orina,
• erección prolongada,
• sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja,
• sangrado nasal y zumbidos en los oídos,
• hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope,
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la memoria,
• hinchazón de párpados, enrojecimiento de ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición y urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel),
• sangrado anal,
• presencia de sangre en el semen,
• sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares se han notificado raramente en hombres que tomaban Tadalafil Teva. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han reportado casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Teva se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña,
• edema facial,
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y de la garganta,
• erupciones cutáneas severas,
• trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos,
• latidos cardíacos irregulares,
• angina de pecho,
• muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Teva. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Teva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafilo Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva
La sustancia activa de este medicamento es el tadaláfil.
Cada comprimido contiene 10 mg de tadaláfil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K12, crospovidona, estearilofumarato sódico
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del medicamento Tadalafil Teva y contenido del envase
Tadalafil Teva 10 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color ocre a amarillo, con la inscripción "10" grabada en una cara. La otra cara del comprimido es lisa. Longitud del comprimido: 11,1 mm; anchura: 6,4 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 4, 12, 18 ó 28 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados que contienen 4x1 ó 24x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb, Croacia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria