Тадалафил тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Тева,
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Тева
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Тева
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется

Тадалафил Тева — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарственное средство Тадалафил Тева значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Тева содержит в качестве действующего вещества тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Тева не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Тева не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны провести предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Тева

Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты — это группа лекарственных средств, применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Тева усиливает действие
  этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом,
  он должен сообщить об этом врачу (см. пункт «Тадалафил Тева и другие лекарства»);
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или если пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), так называемый «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Тева необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата Тадалафил Тева пациент должен сообщить врачу, если у него присутствует одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, приглушённым, СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при ухудшении слуха или внезапной потере слуха необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тадалафил Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
НЕ следует принимать препарат Тадалафил Тева при одновременном применении нитратов (см. пункт «Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева»).
Препарат Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Тева. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Тева, пища и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Тева, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Тева предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Тева предназначены для перорального применения.
Препарат Тадалафил Тева можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадалафил Тева может быть эффективен в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки. Тадалафил Тева 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного, ежедневного приёма.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Тева не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Тева или планирует его приём, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы Тадалафил Тева, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Тева (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• покраснение лица;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота*;
• рвота;
• заброс содержимого желудка в пищевод;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• затрудненное дыхание;
• кровотечение из прямой кишки;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• носовое кровотечение и шум в ушах;
• отек рук, стоп или лодыжек, а также ощущение усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки;
• судороги;
• преходящая потеря памяти;
• отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи);
• кровотечение из прямой кишки;
• наличие крови в сперме;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева. У большинства из них до начала применения этого лекарства уже имелись проблемы с сердцем.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица;
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла;
• сильные кожные высыпания;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• нерегулярное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие «головокружение» чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших Тадалафил Тева. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших Тадалафил Тева.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Тева
Действующим веществом лекарства является тадалафил.
Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К12, кроссповидон, натрия стеарилфумарат
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарство Тадалафил Тева и что содержит упаковка
Тадалафил Тева 10 мг — это овальные пленко-покрытые таблетки охристо-желтого цвета с тиснением «10» на одной стороне. Другая сторона таблетки гладкая. Длина таблетки: 11,1 мм; ширина: 6,4 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 4, 12, 18 или 28 пленко-покрытых таблеток, либо в перфорированных блистерах, содержащих 4x1 или 24x1 пленко-покрытых таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортёр:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Дебрецен,
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса,
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Блаубойрен,
Германия
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб, Хорватия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария