Tadalafil Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tadalafil Teva,
10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere a coloro che non sono stati prescritti.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafil Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Teva
3. Come prendere Tadalafil Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Teva e a cosa serve

Tadalafil Teva è un medicinale destinato agli uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Teva migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Teva contiene come principio attivo il tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Teva favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Teva non è efficace in pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente anche in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Teva

Quando NON usare il medicinale Tadalafil Teva

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. I nitrati sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'angina («dolore al petto»). È stato dimostrato che Tadalafil Teva potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro,
  deve informare il medico (vedere il punto Tadalafil Teva e altri medicinali).

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.

• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come «paralisi dell'occhio».

• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Teva, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil Teva, il paziente deve consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, il paziente deve informare il medico.
Prima di assumere Tadalafil Teva, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Teva sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica.
• dopo asportazione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica una repentina perdita della vista o un'improvvisa riduzione della vista o se l'immagine appare distorta o offuscata, SI DEVE INTERROMPERE L'ASSUNZIONE DI TADALAFIL TEVA E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Teva e consultare immediatamente il medico.
Tadalafil Teva non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Teva non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
NON assuma Tadalafil Teva se sta assumendo nitrati (vedere il punto «Quando NON usare il medicinale Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Teva. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (usati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketocanazolo in compresse (usato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi usati per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.
  Tadalafil Teva e alcol
  Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Teva e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Teva durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Teva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Teva sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Teva sono destinate all'uso orale.
Tadalafil Teva può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadalafil Teva può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Teva più di una volta al giorno. Tadalafil Teva 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato per un uso continuativo giornaliero.
È importante sapere che Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono comunque ricorrere a preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi erettili.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Teva, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Teva
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, OCCORRE INTERROMPERE
l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Teva (raro). Se si verifica un’erezione prolungata e continua per più di 4 ore, occorre contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa,
• dolore alla schiena,
• dolore muscolare,
• dolore alle mani e ai piedi,
• arrossamento del viso,
• congestione della mucosa nasale,
• dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vertigini,
• dolore addominale,
• nausea,\ 4
• vomito,
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago,
• vista sfocata,
• dolore agli occhi,
• difficoltà respiratorie,
• emorragia dal retto,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• sensazione di battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
• epistassi e ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti,
• convulsioni,
• perdita transitoria della memoria,
• edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle),
• emorragia dal retto,
• presenza di sangue nello sperma,
• aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano Tadalafil Teva. La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Teva sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania,
• edema del viso,
• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola,
• eruzioni cutanee gravi,
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris,
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano Tadalafil Teva. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano Tadalafil Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Teva
La sostanza attiva è tadalafil.
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K12, crospovidone, stea­rilfumarato di sodio
Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172)

Come si presenta Tadalafil Teva e contenuto della confezione
Tadalafil Teva 10 mg è una compressa rivestita di forma ovale, di colore ocra-giallo, con impressa la scritta „10” su un lato. L'altro lato della compressa è liscio. Dimensioni della compressa: lunghezza 11,1 mm; larghezza 6,4 mm.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 4, 12, 18 o 28 compresse rivestite, oppure in blister perforati contenenti 4x1 o 24x1 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Produttore/Importatore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragozza
Spagna
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Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Germania
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