Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Тева
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Тева і для чого його застосовують

Тадалафіл Тева містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл Тева застосовують для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати збудження, достатнього для статевого акту. Встановлено, що Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти збудження, достатнього для статевого акту. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл Тева сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до статевого члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо знати, що лікарський засіб Тадалафіл Тева не діє на порушення ерекції за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброкісна гіперплазія простати. Це стан, коли залоза простати збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Тева покращує кровотік і спричиняє розслаблення м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми доброкісної гіперплазії простати вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Нітрати — це група лікарських засобів, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Тева посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря (див. розділ «Тадалафіл Тева та інші лікарські засоби»).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва некротичної форми (NAION), що називають «паралічом очного нерва».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в судинах легень). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати. Лікарський засіб Тадалафіл Тева НЕ застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу Тадалафіл Тева пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Тева ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення спотворене, затемнене, НЕОБХІДНО припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Тева та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Тева та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
НЕ можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Тева при застосуванні нітратів (див. розділ «Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Тева»).
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Тева. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

лікарські засоби, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції. Тадалафіл Тева та споживання алкоголю Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Тева, тому слід бути обережним при його споживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Тева під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Тева містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки ліків Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Тева або планує їх прийом, не слід споживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.

Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о той самий час доби.
Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Тева. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу.
Щоденний прийом ліків Тадалафіл Тева може бути корисним для чоловіків, які планують статеве життя двічі на тиждень або частіше.
Щоденний прийом ліків Тадалафіл Тева дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Тева не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.

Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о той самий час доби. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Тева
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані явища, описані в розділі 4.

Пропуск прийому ліків Тадалафіл Тева
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. НЕ слід приймати ліки Тадалафіл Тева частіше, ніж один раз на добу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не часто).
приапізм, тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 з 100 пацієнтів)

головний біль,
біль у спині,
біль у м’язах,
біль у руках і ногах,
почервоніння обличчя,
гіперемія слизової оболонки носа,
диспепсія.

Не часто (спостерігаються у 1–10 з 1000 пацієнтів)

запаморочення,
біль у животі,
нудота,
блювота,
рефлюкс вмісту шлунка до стравоходу,
нечіткий зір,
біль у очах,
утруднення дихання,
наявність крові в сечі,
тривала ерекція,
відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
кровотеча з носа та дзвін у вухах,
набряк рук, ніг або щиколоток і відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

непритомність,
судоми,
тимчасова втрата пам’яті,
набряк повік,
почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри),
кровотеча з статевого члена,
наявність крові в спермі,
підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або
постійної слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень,
набряк обличчя,
тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла,
важкі шкірні висипання,
порушення, що проявляються приливом крові до очей,
нерегулярне серцебиття,
стенокардія, 5
раптова серцева смерть,
спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).
Побічний ефект — запаморочення — повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Тева.
Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл Тева.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Тева

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в такому, де їх не видно.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.
Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівідон К12, кросповідон, натрію стеарилфумарат.
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Тева та що містить упаковка
Овальні плівкові таблетки від охристого до жовтого кольору, з однієї сторони з тисненим написом «5», інша сторона — гладенька. Довжина таблетки: 8,1 мм; ширина: 4,1 мм.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 18, 28, 30 або 84 плівкові таблетки, або в перфорованих блистерах, що містять 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 або 112x1 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
вул. C, n. 4, Промисловий полігон Мальпіка,
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб, Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніця 2600
Болгарія