Tadalafilo Teva

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Teva,
5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Teva
3. Cómo tomar Tadalafil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Teva se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Esta es una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Teva no ayuda a los pacientes que no padecen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no actúa sobre la disfunción eréctil en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar las caricias previas, tal como lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios asociados con una afección común llamada hipertrofia prostática benigna. Esta es una condición en la que la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Teva mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hipertrofia prostática benigna ya a partir de las 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tadalafil Teva

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Teva potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el apartado «Tadalafil Teva y otros medicamentos»).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Teva, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que su médico realizará una evaluación para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Teva para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Tadalafil Teva NO debe utilizarse para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Tadalafil Teva:

• anemia de células falciformes (forma anormal de glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se conoce si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• tras cirugías pélvicas previas.
• tras prostatectomía radical sin preservación nerviosa (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una disminución repentina de la visión o pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, DEBE INTERRUMPIR el tratamiento con Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
NO debe tomar Tadalafil Teva si está utilizando nitratos (véase el apartado «Cuándo NO debe utilizarse Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva puede afectar al efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Teva y el alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener precaución al ingerirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva informaron de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Teva están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para obtener una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Teva, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente a Tadalafil Teva. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No se debe tomar Tadalafil Teva con más frecuencia que una vez al día.
El uso diario de Tadalafil Teva puede ser adecuado para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o más.
Tomar Tadalafil Teva una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben practicar las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para obtener una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis de 5 mg una vez al día permanece sin cambios.
No se debe tomar Tadalafil Teva con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Teva
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de la toma de Tadalafil Teva
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. NO tome Tadalafil Teva con más frecuencia que una vez al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE DEJAR DE TOMAR EL MEDICAMENTO
Y CONSULTAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuente).

• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).

• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Teva (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza,
• Dolor de espalda,
• Dolor muscular,
• Dolor en manos y pies,
• Enrojecimiento facial,
• Congestión nasal,
• Indigestión.

No frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Mareo,
• Dolor abdominal,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Reflujo de contenido gástrico al esófago,
• Visión borrosa,
• Dolor ocular,
• Dificultad para respirar,
• Presencia de sangre en la orina,
• Erección prolongada,
• Sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja,
• Hemorragia nasal y zumbidos en los oídos,
• Hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Desmayos,
• Convulsiones,
• Pérdida transitoria de la memoria,
• Hinchazón de los párpados,
• Enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de audición y urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel),
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Sudoración excesiva.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular han sido notificados raramente en hombres que tomaban Tadalafil Teva.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes de casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman Tadalafil Teva se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña,
• Hinchazón facial,
• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta,
• Erupciones cutáneas severas,
• Trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos,
• Latidos cardíacos irregulares,
• Angina de pecho, 5
• Muerte súbita cardíaca,
• Visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Teva. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Teva.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Teva
La sustancia activa es tadalafilo.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K12, crospovidona, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Teva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, de color ocre a amarillo, con la inscripción „5” grabada en una cara y lisa en la otra. Longitud del comprimido: 8,1 mm; ancho: 4,1 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 14, 18, 28, 30 u 84 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados que contienen 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 o 112x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza, España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb, Croacia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria