Tadalafil Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Teva,
5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Teva
3. Come prendere Tadalafil Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Teva e a cosa serve

Tadalafil Teva contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Teva è utilizzato per il trattamento di uomini adulti:

• con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Teva migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, Tadalafil Teva favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue e quindi migliorando l’erezione. Tadalafil Teva non è efficace in uomini che non soffrono di disfunzione erettile. È importante sapere che Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Lei e la sua partner dovrete comunque praticare preliminari, come fareste normalmente anche senza assumere un medicinale per la disfunzione erettile.
• con sintomi urinari correlati a una comune condizione nota come iperplasia prostatica benigna. In questa condizione la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafil Teva migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tadalafil Teva

Quando NON usare il medicinale Tadalafil Teva

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. I nitrati sono un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che Tadalafil Teva potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico (vedere il punto «Tadalafil Teva e altri medicinali»).
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita dell'udito causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come «paralisi dell'occhio».
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Teva, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare a prendere Tadalafil Teva, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili; pertanto il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Teva per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadalafil Teva NON deve essere utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Teva sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica una repentina perdita della vista o un'improvvisa alterazione della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, OCCORRE INTERROMPERE immediatamente l'assunzione di Tadalafil Teva e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Tadalafil Teva e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Teva non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Teva non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
NON deve assumere Tadalafil Teva se sta assumendo nitrati (vedere il punto «Quando NON usare il medicinale Tadalafil Teva»).
Tadalafil Teva può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Teva. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione. Tadalafil Teva, alcol e alimenti Informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Teva e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Teva durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Teva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Teva sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Tadalafil Teva, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in posizione eretta.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora.
Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Teva. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Teva più di una volta al giorno.
L'assunzione giornaliera di Tadalafil Teva può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.
Assumere Tadalafil Teva una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante ricordare che Tadalafil Teva non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono comunque praticare preliminari sessuali, esattamente come farebbero se il paziente non assumesse medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna lieve
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose di 5 mg una volta al giorno rimane invariata.
Non assumere il medicinale Tadalafil Teva più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Teva
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.
Dimenticanza di una dose di Tadalafil Teva
Assumere la dose non appena ci si ricorda, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. NON assumere il medicinale Tadalafil Teva più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, OCCORRE INTERROMPERE
l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).

• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).

• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Teva (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, occorre contattare immediatamente il medico.

• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa,
• dolore alla schiena,
• dolore muscolare,
• dolore alle mani e ai piedi,
• arrossamento del viso,
• congestione della mucosa nasale,
• dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• capogiri,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago,
• vista offuscata,
• dolore agli occhi,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
• epistassi e ronzio nelle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti,
• convulsioni,
• perdita transitoria della memoria,
• gonfiore delle palpebre,
• arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle),
• emorragia dal pene,
• presenza di sangue nello sperma,
• sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano Tadalafil Teva.
La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Teva sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania,
• gonfiore del viso,
• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola,
• eruzioni cutanee gravi,
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris, 5
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano Tadalafil Teva. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafil Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister,
riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Teva
La sostanza attiva è tadalafil.
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K12, crospovidone, stearilfumarato di sodio.
Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Tadalafil Teva e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, di colore ocra fino a giallo, con impressa su un lato la sigla „5” e liscia sull’altro lato. Lunghezza della compressa: 8,1 mm; larghezza: 4,1 mm.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14, 18, 28, 30 o 84 compresse rivestite oppure in blister perforati contenenti 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 o 112x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Produttore/Importatore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
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