Тадалафил тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Тева,
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Тева
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Тева и для чего оно применяется

Тадалафил Тева содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Лекарственное средство Тадалафил Тева применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что Тадалафил Тева значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Лекарственное средство Тадалафил Тева не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Тева не действует при нарушениях эрекции в отсутствие сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную ласку так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.
• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Тева улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Тева

Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты — это группа лекарственных средств, применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Тева усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу (см. пункт «Тадалафил Тева и другие лекарства»);
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва нетромботического происхождения (ПИНЗН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигват. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Тева необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность сопряжена с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Тева для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Тева НЕ применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата Тадалафил Тева пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Тева эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Тева и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Тева не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Тадалафил Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
НЕ следует принимать препарат Тадалафил Тева при применении нитратов (см. пункт «Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил Тева»).
Тадалафил Тева может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Тева. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или мочевых симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигват;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Тева и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Тева, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Тадалафил Тева

Применяйте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Тева предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток можно осуществлять независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Тева или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки в одно и то же время суток.
Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Тева. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Тадалафил Тева может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём препарата Тадалафил Тева позволяет достигать эрекции при сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Тева не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёр должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки в одно и то же время суток. Если у пациента одновременно присутствуют доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза 5 мг один раз в сутки остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил Тева
Следует сообщить об этом врачу. Возможны нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Тадалафил Тева
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. НЕ следует принимать препарат Тадалафил Тева чаще одного раза в сутки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как правило, эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если у вас возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);

• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);

• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Тева (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• внезапная потеря зрения (редко), искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• покраснение лица;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• заброс содержимого желудка в пищевод;
• нечеткость зрения;
• боль в глазах;
• затрудненное дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• кровотечение из носа и шум в ушах;
• отек рук, ног или лодыжек, а также ощущение усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки;
• судороги;
• преходящая потеря памяти;
• отек век;
• покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи);
• кровотечение из полового члена;
• наличие крови в сперме;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Тева, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень;
• отек лица;
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла;
• сильные кожные высыпания;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• нерегулярное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие «головокружение» чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших Тадалафил Тева. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших Тадалафил Тева.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Тева
Действующим веществом лекарственного средства является тадалафил.
Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К12, кросповидон, натрия стеарилфумарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Тева и что содержит упаковка
Овальные пленко-покрытые таблетки охристо-желтого цвета, с одной стороны с тиснением «5», с другой стороны — гладкие. Длина таблетки: 8,1 мм; ширина: 4,1 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 18, 28, 30 или 84 пленко-покрытые таблетки, либо в перфорированных блистерах, содержащих 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 или 112x1 пленко-покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель/Импортёр:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Дебрецен,
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса,
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Блаубойрен, Германия
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб, Хорватия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600,
Болгария