Препарат Тадалафіл Сандоз застосовується у чоловіків віком ≥18 років із порушеннями ерекції
(імпотенцією), тобто здатністю до отримання або утримання ерекції статевого члена, достатньої для
статевого акту.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися з
«Опитувальником для пацієнта», що додається до упаковки. Для безпечного застосування препарату
рекомендується відповісти на всі запитання, зазначені в опитувальнику.

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо після застосування препарату не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Сандоз
Як застосовувати препарат Тадалафіл Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Тадалафіл Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1 Що таке препарат Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
Тадалафіл Сандоз — це препарат, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це
стан, при якому чоловік не може досягти або утримувати ерекцію статевого члена, достатньої для
статевого акту. Доведено, що препарат Тадалафіл Сандоз значно покращує здатність до отримання
ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Сандоз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Сандоз сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до статевого члена. У результаті
цього відбувається покращення ерекції.
Тадалафіл Сандоз не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що препарат Тадалафіл Сандоз не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Сандоз

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Сандоз

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6);

якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Нітрати — це група ліків, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Встановлено, що препарат Тадалафіл Сандоз посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо лікар порадив пацієнту уникати статевого життя.
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), що називають «параліч очного нерва».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл Сандоз, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліків. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тадалафіл Сандоз необхідно скористатися анкетою, доданою до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити їх з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо існують проблеми з серцем (включаючи такі, що виникли з результатів анкети, коли застосування препарату Тадалафіл Сандоз не можливе через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Перед прийомом таблеток пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, якщо у нього має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець),
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку),
лейкемія (пухлина клітин крові),
будь-яке викривлення статевого члена,
тяжкі захворювання печінки,
тяжкі захворювання нирок,

Невідомо, чи препарат Тадалафіл Сандоз є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізаються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Сандоз раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Сандоз і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Сандоз і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Препарат Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Тадалафіл Сандоз і інші ліки
Перед застосуванням препарату Тадалафіл Сандоз необхідно скористатися анкетою, доданою до упаковки. У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Сандоз у разі застосування нітратів.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції або легеневої гіпертензії, що містять силденафіл, протягом 48 годин після прийому препарату Тадалафіл Сандоз.
Препарат Тадалафіл Сандоз не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5.
Тадалафіл Сандоз може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Сандоз. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброзичливим збільшенням простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигват,
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзичливого збільшення простати),
інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір),
фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протисудомні засоби),
рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
інші методи лікування порушень ерекції (інгібітори PDE5).

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання або сидіння. У разі появи симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти і почекати, поки симптоми не зникнуть. Допомогти може також випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Застосування препарату Тадалафіл Сандоз разом з їжею та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Сандоз, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Фертильність
При застосуванні тадалафілу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Сандоз під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Перш ніж вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід оцінити свою реакцію на препарат.
Препарат Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шариковану таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції або за рекомендацією лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл Сандоз призначаються для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Тадалафіл Сандоз надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Лікарський засіб Тадалафіл Сандоз слід приймати щонайменше за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Лікарський засіб Тадалафіл Сандоз може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Сандоз частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл Сандоз 10 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Лікарський засіб слід застосовувати епізодично, за необхідності. Лікарський засіб не призначений для постійного, щоденного застосування.
Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Лікарський засіб Тадалафіл Сандоз не слід приймати, якщо не встановлено порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Сандоз не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може знижувати здатність до отримання ерекції та спричиняти тимчасове зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт прийняв або планує прийняти лікарський засіб Тадалафіл Сандоз, він не повинен споживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл Сандоз
Якщо пацієнт або інша особа прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку.
Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування
препарату Тадалафіл Сандоз і негайно звернутися до лікаря.

алергічні реакції, у тому числі висип (не часто),
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не часто),
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після застосування препарату Тадалафіл Сандоз (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігається у менше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не часто (спостерігається у менше ніж 1 із 100 осіб)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (спостерігається у менше ніж 1 із 1000 осіб)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Сандоз.
Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або
постійного погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Сандоз, повідомлялися кілька рідкісних додаткових побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/ факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Сандоз

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і використовувати поза межами терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Сандоз
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон К-12, кросповідон тип В, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Який вигляд має лікарський засіб Тадалафіл Сандоз та що містить упаковка
Овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-охристого кольору, розміром приблизно 11 x 6 мм, з відтиснутим написом «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються у блістери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC, блістери з фольги PVC/ACLAR/PVC/алюміній, блістери з фольги PVC/ACLAR/PVDC/PVC/алюміній або блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
2x1, 4x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Sandoz GmbH
Біохеміштрассе, 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник/Імпортер:
LEK фармацевтська друштво д. д.
Веровшкова улиця, 57
1526 Любляна
Словенія
TEVA Pharma, S.L.U.
Полігон Індустріаль Мальпіка, вулиця С, №4
50016 Сарагоса
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Польща Сп. з.о.о.
вул. Доманевська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00