Тадалафил сандоз

Препарат Тадалафил Сандоз применяется у мужчин в возрасте ≥18 лет при нарушениях эрекции
(импотенции), то есть неспособности достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения
полового акта.
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию, а также ознакомиться с прилагаемым
к упаковке «Опросником для пациента». Для безопасного применения препарата
просьба ответить на все вопросы, содержащиеся в опроснике.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если после применения препарата не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Сандоз
3. Как применять препарат Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1 Что такое препарат Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
Тадалафил Сандоз — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Доказано, что препарат Тадалафил Сандоз значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Тадалафил Сандоз способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция.
Тадалафил Сандоз не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Сандоз не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Сандоз

Когда не следует применять препарат Тадалафил Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или на любой другой компонент препарата

(перечислены в пункте 6);

• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Нитраты — это группа препаратов, применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Доказано, что препарат Тадалафил Сандоз усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если врач посоветовал пациенту избегать сексуальной активности.
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), называемую «паралич глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лёгочной гипертензии (т.е. высоком артериальном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Доказано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Сандоз, усиливают действие этого препарата, понижающее артериальное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Сандоз необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке
опросником. При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями
сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем
с сердцем (в том числе, если из опросника следует невозможность применения препарата Тадалафил
Сандоз из-за проблем с сердцем), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед приёмом таблеток пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если у него имеется
одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкемия (опухоль клеток крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжёлые заболевания печени,
• тяжёлые заболевания почек,

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Сандоз эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Сандоз внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение будет искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз
и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если
произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз и
немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Тадалафил Сандоз и другие лекарства
Перед применением препарата Тадалафил Сандоз необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке
опросником. При сомнениях следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Сандоз при применении нитратов.
Нельзя принимать другие препараты для лечения нарушений эрекции или лёгочной гипертензии, содержащие силденафил, в течение 48 часов после приёма препарата Тадалафил Сандоз.
Препарат Тадалафил Сандоз не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Тадалафил Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на
действие препарата Тадалафил Сандоз. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает
следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыводящей системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин или кларитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• другие методы лечения нарушений эрекции (ингибиторы ФДЭ5).

У некоторых пациентов, принимающих препараты, понижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение
артериального давления, особенно при быстром вставании или садении. При появлении симптомов
низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) следует
прежде всего лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также
выпить воды, подышать свежим воздухом, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Следует
избегать быстрого вставания или садения.
Применение препарата Тадалафил Сандоз вместе с пищей и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Сандоз, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Для получения
дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Фертильность
При введении тадалафила собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно,
что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Сандоз, в ходе клинических исследований
сообщалось о головокружении. Перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом
применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Сандоз

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Сандоз предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед запланированной сексуальной активностью. Если вы почувствуете, что действие препарата Тадалафил Сандоз слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. После консультации врач может назначить другой способ дозирования.
Препарат Тадалафил Сандоз следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадалафил Сандоз может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Сандоз чаще одного раза в сутки. Тадалафил Сандоз 10 мг предназначен для применения перед запланированной сексуальной активностью. Препарат следует применять по необходимости, при возникновении потребности. Препарат не предназначен для постоянного, ежедневного приёма.
Не применять чаще одного раза в неделю.
Препарат Тадалафил Сандоз не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Сандоз не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может снижать способность к возникновению эрекции, а также вызывать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Сандоз или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём препарата Тадалафил Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент или другое лицо приняли большее количество таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в больницу, захватив с собой препарат или его упаковку. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные действия, как правило, легкие или умеренные.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто),
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто),
• приапизм, длительная и, возможно, болезненная эрекция после применения препарата Тадалафил Сандоз (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, длительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 человек)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Сандоз.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Сандоз, были зарегистрированы несколько редких дополнительных побочных действий, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Тадалафил Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Sandoz
Действующим веществом препарата является тадалафил.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Прочие компоненты препарата: лактоза моногидрат, сухая распылительная, лаурилсульфат натрия, повидон K-12, кроссповидон типа B, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Tadalafil Sandoz и что содержит упаковка
Овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки жёлто-охристого цвета, размером около 11 × 6 мм, с выдавленной надписью «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC, блистеры из фольги PVC/ACLAR/PVC/Алюминий, блистеры из фольги PVC/ACLAR/PVDC/PVC/Алюминий или блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:
2×1, 4×1 покрытых пленочной оболочкой таблеток

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель/Импортёр:
LEK фармацевтическая компания д.д.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
TEVA Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Malpica, ул. C, №4
50016 Сарагоса
Испания

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00