Tadalafil Sandoz

Il medicinale Tadalafil Sandoz è indicato negli uomini di età ≥18 anni con disfunzione erettile
(impotenza), ossia l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Prima di assumere il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il
“Questionario per il paziente” incluso nella confezione. Per un uso sicuro del medicinale,
si prega di rispondere a tutte le domande contenute nel questionario.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Sandoz, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Si raccomanda di leggere attentamente il presente foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafil Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tadalafil Sandoz
3. Come prendere Tadalafil Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Sandoz e a cosa serve
Tadalafil Sandoz è un medicinale destinato agli uomini adulti con disfunzione erettile. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce a ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Sandoz migliora in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil Sandoz contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Sandoz favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell'erezione.
Tadalafil Sandoz non è indicato per pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil Sandoz non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tadalafil Sandoz

Quando non usare Tadalafil Sandoz

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio amilnitrato. I nitrati sono un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che Tadalafil Sandoz potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il medico ha consigliato al paziente di evitare l'attività sessuale.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come «paralisi dell'occhio».
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Sandoz, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Tadalafil Sandoz, si consiglia di utilizzare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci (anche se derivanti dal questionario che indica l'impossibilità di assumere Tadalafil Sandoz a causa di problemi cardiaci), deve informare il medico o il farmacista.
Prima di assumere le compresse, il paziente deve informare il medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
• leucemia (tumore delle cellule del sangue),
• qualsiasi deformità del pene,
• gravi malattie epatiche,
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Sandoz sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica,
• dopo asportazione totale o parziale della prostata, durante la quale i nervi prostatici vengono recisi (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di Tadalafil Sandoz si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Sandoz e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, se si verifica un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Sandoz e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Sandoz non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Sandoz non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Sandoz e altri medicinali
Prima di assumere Tadalafil Sandoz, si consiglia di utilizzare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, inclusi quelli che intende assumere.
Non deve assumere Tadalafil Sandoz se sta assumendo nitrati.
Non deve assumere altri medicinali per i disturbi dell'erezione o per l'ipertensione polmonare contenenti sildenafil entro 48 ore dall'assunzione di Tadalafil Sandoz.
Tadalafil Sandoz non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Tadalafil Sandoz può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Sandoz. Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ingrandimento prostatico benigno),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• riociguat,
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ingrandimento prostatico benigno),
• inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• medicinali come chetoconazolo o itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• altre terapie per i disturbi dell'erezione (inibitori della PDE5).

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi un calo della pressione, specialmente durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento imminente), il paziente deve sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Si consiglia di evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Uso di Tadalafil Sandoz con alcol
Le informazioni riguardo l'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Sandoz e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Negli studi su cani trattati con tadalafil si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Sandoz durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Il paziente deve conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere Tadalafil Sandoz

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Sandoz sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con un po' d'acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se si ha l'impressione che l'effetto di Tadalafil Sandoz sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico, dopo una valutazione, potrebbe raccomandare un diverso schema posologico.
Tadalafil Sandoz deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadalafil Sandoz può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Sandoz più di una volta al giorno. Tadalafil Sandoz 10 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Il medicinale deve essere assunto su richiesta, secondo necessità. Il medicinale non è destinato a un uso continuo e quotidiano.
Non assumere più di una volta alla settimana.
Tadalafil Sandoz non deve essere assunto se non sono presenti disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadalafil Sandoz non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, come farebbero normalmente se il paziente non assumesse medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può ridurre la capacità di ottenere un'erezione e causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadalafil Sandoz, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri durante il passaggio alla posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Sandoz
Se il paziente o un'altra persona assumono un quantitativo di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale, portando con sé il medicinale o il suo imballaggio. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
interrompere l’assunzione di Tadalafil Sandoz e consultare immediatamente il medico.

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti),
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti),
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Sandoz (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequente (osservato in meno di 1 su 10 persone)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequente (osservato in meno di 1 su 100 persone)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato in meno di 1 su 1000 persone)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), emorragia dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano Tadalafil Sandoz.
La maggior parte di questi uomini aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono state riportate rare segnalazioni di casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano Tadalafil Sandoz sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Tadalafil Sandoz dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Sandoz
La sostanza attiva è il tadalafil.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone K-12, laurilsolfato sodico, crospovidone di tipo B, stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, di colore ocra fino a giallo, di dimensioni circa 11 x 6 mm, con l’incisione „10” su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in fogli di alluminio/OPA/alluminio/PVC, in blister in fogli di PVC/ACLAR/PVC/alluminio, in blister in fogli di PVC/ACLAR/PVDC/PVC/alluminio o in blister in fogli di PVC/PVDC/alluminio, contenuti in una scatola di cartone.

Formati della confezione:
2x1, 4x1 compresse rivestite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore/Importatore:
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00