Tadalafilo Sandoz

El medicamento Tadalafil Sandoz está indicado en hombres de ≥18 años con trastornos de la erección
(impotencia), es decir, la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene suficiente para realizar
una relación sexual.
Antes de utilizar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse con el
«Cuestionario para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el cuestionario.

Prospecto: información para el paciente

Tadalafil Sandoz, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se observa mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a utilizar Tadalafil Sandoz
3. Cómo tomar Tadalafil Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1 Qué es Tadalafil Sandoz y para qué se utiliza
Tadalafil Sandoz es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para
realizar una relación sexual. Se ha demostrado que Tadalafil Sandoz mejora significativamente la
capacidad de lograr una erección adecuada para realizar una relación sexual.
Tadalafil Sandoz contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Sandoz
ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el mismo. Como
resultado, mejora la erección.
Tadalafil Sandoz no es útil en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Sandoz no actúa en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar previamente las caricias previas, igual que cuando el paciente
no toma medicamentos para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Sandoz

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Sandoz intensifica el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha indicado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Sandoz, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Sandoz, debe utilizar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos (incluyendo aquellos que, según el cuestionario, impiden el uso de Tadalafil Sandoz por problemas cardíacos), debe informar a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar las tabletas, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea),
• leucemia (tumor de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedades hepáticas graves,
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Sandoz es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa,
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, durante la cual se seccionan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Sandoz se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Sandoz y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Sandoz y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Tadalafil Sandoz no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Sandoz no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Sandoz y otros medicamentos
Antes de utilizar Tadalafil Sandoz, debe utilizar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que piense utilizar.
No debe tomar Tadalafil Sandoz si está utilizando nitratos.
No debe tomar otros medicamentos para la disfunción eréctil o para la hipertensión pulmonar que contengan sildenafil durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadalafil Sandoz.
No debe utilizar Tadalafil Sandoz simultáneamente con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Tadalafil Sandoz puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Sandoz. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata),
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• riociguat,
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata),
• inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• otros tratamientos para la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5).

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución de la presión, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, visión borrosa, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Uso de Tadalafil Sandoz junto con bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Sandoz, por lo que debe tenerse precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Cuando se administró tadalafilo a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Tadalafil Sandoz durante estudios clínicos se notificó mareo. Debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Sandoz están destinados al uso oral exclusivamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual prevista.
Si considera que el efecto del medicamento Tadalafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tras una evaluación, el médico puede recomendar un régimen posológico diferente.
Debe tomar Tadalafil Sandoz al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista.
Tadalafil Sandoz puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado el comprimido.
No debe tomar Tadalafil Sandoz más de una vez al día. Tadalafil Sandoz 10 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual prevista. El medicamento debe usarse de forma puntual, según sea necesario. No está indicado para un uso continuo diario.
No utilizar más de una vez por semana.
No debe tomar Tadalafil Sandoz si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Sandoz no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas al acto sexual que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede reducir la capacidad de obtener una erección y provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Sandoz, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareo al levantarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Sandoz
Si el paciente o cualquier otra persona han tomado más comprimidos de los recomendados, debe informar inmediatamente a un médico o acudir al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase.
Pueden producirse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen ser leves a moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de Tadalafil Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuente),
• dolor en el pecho: no debe usar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente),
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la administración de Tadalafil Sandoz (raro). Si se produce esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en menos de 1 de cada 1000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban Tadalafil Sandoz.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes raros de casos de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman Tadalafil Sandoz se han notificado algunos efectos adversos adicionales muy raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones oculares con congestión sanguínea, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Tadalafil Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Sandoz
La sustancia activa es tadalafil.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K-12, crospovidona tipo B, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, de color ocre a amarillento, de aproximadamente 11 x 6 mm, con la inscripción „10” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, blísters de lámina de PVC/ACLAR/PVC/aluminio, blísters de lámina de PVC/ACLAR/PVDC/PVC/aluminio o blísters de lámina de PVC/PVDC/aluminio, en envases de cartón.

Tamaños de envase:
2x1, 4x1 comprimidos recubiertos

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes/Importadores:
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 48 22 209 70 00