Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл САН, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл САН
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл САН
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого його застосовують

Тадалафіл САН містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Тадалафіл САН — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків з:

порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Доведено, що цей лікарський засіб значно покращує здатність досягати ерекції, достатньої для статевого акту. Цей лікарський засіб сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена під час сексуального подразнення, що забезпечує приплив крові до статевого члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл САН не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл САН не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнер повинні передбачити передгру, так само, як якщо б пацієнт не приймав лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл САН покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми добреї якості гіперплазії простати. Доведено, що Тадалафіл САН полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл САН

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Доведено, що Тадалафіл САН посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск або неконтрольоване високе артеріальний тиск;
якщо пацієнт коли-небудь втратив зір внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом, що відома як «інсульт очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл САН, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл САН необхідно звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл САН для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Лікарський засіб Тадалафіл САН не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець);
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку);
лейкемію (пухлину клітин крові);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл САН ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення стає спотвореним, затемненим, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинит застосування лікарського засобу Тадалафіл САН та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл САН не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл САН не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл САН та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл САН, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл САН може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються при високому артеріальному тиску або для полегшення симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл САН та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл САН, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали Тадалафіл САН під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому слід з’ясувати свою реакцію на цей лікарський засіб перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл САН містить лактозу
Якщо у пацієнта є непереносимість до деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тадалафіл САН призначений для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл САН або планує його прийом, не слід споживати великої кількості алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше, ніж один раз на добу.
Прийом лікарського засобу Тадалафіл САН один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
протягом 24 годин. Прийом лікарського засобу один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що цей лікарський засіб не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру, як і в тих випадках, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза — таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл САН
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалафіл САН
Слід прийняти лікарський засіб одразу після того, як згадали про пропущену дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто);
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто);
приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийому препарату Тадалафіл САН (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), деформоване, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 з 100 пацієнтів)

головний біль;
біль у спині;
біль у м’язах;
біль у руках і ногах;
почервоніння обличчя;
гіперемія слизової оболонки носа;
диспепсія.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 з 1000 пацієнтів)

запаморочення;
біль у животі;
нудота (блювота);
зворотний потік вмісту шлунка в стравохід;
нечітке зорове сприйняття;
біль у очах;
утруднення дихання;
наявність крові в сечі;
тривала ерекція;
відчуття перебоїв у роботі серця;
прискорене серцебиття;
підвищений кров’яний тиск;
знижений кров’яний тиск;
носова кровотеча;
дзвін у вухах;
набряк рук, ніг або щиколоток;
відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

непритомність;
судоми та тимчасова втрата пам’яті;
набряк повік;
почервоніння очей;
раптове погіршення або втрата слуху;
кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри);
кровотеча з статевого члена;
наявність крові в спермі;
підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень;
набряк обличчя;
тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла;
сильні висипання;
порушення, що проявляються приливом крові до очей;
нерегулярне серцебиття;
стенокардія;
раптові серцеві смерті;
деформоване, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл САН

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено після скорочення Lot.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл САН

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. в кінці пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 188, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Покриття Opadry II yellow: гіпромелоза 2910 (15 мПа∙с), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Тадалафіл САН і що містить упаковка
Овальні, двоопуклі, вкриті плівковим покриттям жовті таблетки розміром 8,65 x 5,65 мм
і товщиною 3,25 мм, з відтиснутою цифрою «5» з одного боку та літерою «S» — з іншого.
Ліки реалізуються в блистерних упаковках, що містять 14, 28 або 84 таблетки.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Tadalafil Basics
Франція Tadalafil CRISTERS LAB
Італія, Велика Британія (Північна Ірландія) Tadalafil SUN