Тадалафил sun

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадалафил САН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тадалафил САН
3. Как применять препарат Тадалафил САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадалафил САН и для чего он применяется

Препарат Тадалафил САН содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 5 типа (ФДЭ5).
Препарат Тадалафил САН предназначен для взрослых мужчин с:

• нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что данный препарат значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. Препарат способствует расширению кровеносных сосудов полового члена при сексуальной стимуляции, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил САН не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадалафил САН не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.
• симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Препарат Тадалафил САН улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что препарат Тадалафил САН уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил САН

Когда НЕ следует применять препарат Тадалафил САН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил САН усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или инфаркт миокарда перенесён в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие не связанной с артериитом передней ишемической нейропатии зрительного нерва, известной как «инсульт глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил САН, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил САН необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил САН для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Тадалафил САН не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• какие-либо деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил САН эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил САН и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил САН не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил САН не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадалафила САН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил САН при одновременном применении нитратов.
Тадалафил САН может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на его действие.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы (применяются при высоком артериальном давлении или для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил САН и употребление пищи и алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил САН, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Следует обратиться к врачу, чтобы получить дополнительную информацию.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил САН в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил САН содержит лактозу
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Тадалафил САН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тадалафил САН предназначено для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил САН или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки. Принимать препарат следует примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил САН чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил САН один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в течение 24 часов. Приём препарата один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что этот препарат не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, как в те моменты, когда пациент не принимает препарат от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии простаты
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в сутки примерно в одно и то же время. Если у пациента одновременно имеется доброкачественная гиперплазия простаты и нарушения эрекции, доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не допускается приём препарата Тадалафил САН чаще одного раза в сутки.
Применение препарата Тадалафил САН в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил САН
Следует принять препарат сразу после того, как вы вспомнили, но нельзя удваивать дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил САН чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные действия являются лёгкими или умеренными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма препарата Тадалафил САН (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• боль в спине;
• боль в мышцах;
• боль в руках и ногах;
• покраснение лица;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота (рвота);
• заброс содержимого желудка в пищевод;
• нечёткое зрение;
• боль в глазах;
• затруднённое дыхание;
• наличие крови в моче;
• продолжительная эрекция;
• ощущение сердцебиения;
• учащённое сердцебиение;
• высокое кровяное давление;
• низкое кровяное давление;
• кровотечение из носа;
• звон в ушах;
• отёк рук, стоп или лодыжек;
• чувство усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки;
• судороги и преходящая потеря памяти;
• отёк век;
• покраснение глаз;
• внезапное ухудшение или потеря слуха;
• крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи);
• кровотечение из прямой кишки;
• наличие крови в сперме;
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил САН. У большинства из них
имелись заболевания сердца до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил САН, сообщалось несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень;
• отёк лица;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла;
• сильная сыпь;
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам;
• нерегулярное сердцебиение;
• стенокардия;
• внезапная сердечная смерть;
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения Lot.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил САН

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка препарата содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
• Покрытие Опадри II yellow: гипромеллоза 2910 (15 мПа∙с), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил САН и что содержит упаковка
Овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки жёлтого цвета размером 8,65 × 5,65 мм и толщиной 3,25 мм, с тиснением цифры «5» с одной стороны и буквы «S» с другой стороны.
Препарат продается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант и Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия Tadalafil Basics
Франция Tadalafil CRISTERS LAB
Италия, Великобритания (Северная Ирландия) Tadalafil SUN