Tadalafilo Sun

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil SUN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil SUN
3. Cómo tomar Tadalafil SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza

Tadalafil SUN contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Tadalafil SUN está indicado en hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que este medicamento mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Este medicamento ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene durante la estimulación sexual, permitiendo así el flujo de sangre hacia el pene y mejorando la erección. Tadalafil SUN no es útil para pacientes que no padecen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil SUN no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos preliminares, tal como harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios provocados por una afección frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta condición se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. Tadalafil SUN mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil SUN alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil SUN

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Tadalafil SUN

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil SUN intensifica el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;

• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;

• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada;

• si el paciente ha perdido la visión en algún momento como consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como «ataque ocular»;

• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil SUN, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil SUN, debe consultar a su médico.
Téngase en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil SUN para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Tadalafil SUN no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (alteración de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil SUN es eficaz en pacientes:

• tras cirugías realizadas en la pelvis;
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, en las que se seccionan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con tadalafilo y debe consultarse al médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tadalafil SUN y debe consultarse al médico sin demora.
Tadalafil SUN no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafil SUN no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil SUN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Tadalafil SUN si está utilizando nitratos.
Tadalafil SUN puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a su acción. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o para aliviar los síntomas urinarios provocados por la hiperplasia benigna de próstata);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil SUN y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar a la eficacia del medicamento Tadalafil SUN, por lo que debe tenerse precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban Tadalafil SUN informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción a este medicamento antes de decidir si puede conducir un automóvil o manejar maquinaria.

Tadalafil SUN contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil SUN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tadalafil SUN está indicado para administración oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil SUN, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil SUN con una frecuencia superior a una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil SUN permite lograr una erección tras una estimulación sexual durante un periodo de 24 horas. La toma diaria del medicamento puede resultar beneficiosa para los hombres que desean tener actividad sexual dos veces por semana o más.
Es importante tener en cuenta que este medicamento no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para tratar los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis recomendada sigue siendo una tableta de 5 mg una vez al día.
No debe administrarse Tadalafil SUN con una frecuencia superior a una vez al día.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil SUN
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas como las descritas en el apartado 4.

Si se olvida tomar el medicamento Tadalafil SUN
Debe tomarse tan pronto como se recuerde, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la tableta olvidada. No debe tomarse Tadalafil SUN con una frecuencia superior a una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe consultarse sin demora a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho: no deben usarse nitratos, pero debe buscarse ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil SUN (raro). Si se produce una erección de este tipo que dure ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, velada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza;
• dolor de espalda;
• dolor muscular;
• dolor en manos y pies;
• enrojecimiento facial;
• congestión nasal;
• dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• mareos;
• dolor abdominal;
• náuseas (vómitos);
• reflujo de contenido gástrico al esófago;
• visión borrosa;
• dolor ocular;
• dificultad para respirar;
• presencia de sangre en la orina;
• erección prolongada;
• sensación de palpitaciones;
• latidos cardíacos rápidos;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• hemorragia nasal;
• zumbidos en los oídos;
• hinchazón de manos, pies o tobillos;
• sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope;
• convulsiones y pérdida transitoria de la memoria;
• hinchazón de los párpados;
• enrojecimiento de los ojos;
• empeoramiento súbito o pérdida de la audición;
• urticaria (erupciones rojas, con picazón y elevadas en la superficie de la piel);
• hemorragia anal;
• presencia de sangre en el semen;
• sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban Tadalafil SUN. La mayoría de ellos ya padecían enfermedades cardíacas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil SUN se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña;
• hinchazón facial;
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o la garganta;
• erupciones cutáneas intensas;
• trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos;
• latidos cardíacos irregulares;
• angina de pecho;
• muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, velada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura Lot.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil SUN

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los excipientes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver al final del apartado 2), celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry II amarillo: hipromelosa 2910 (15 mPa·s), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Tadalafil SUN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de forma ovalada, biconvexos, de color amarillo, con dimensiones de 8,65 x 5,65 mm y un grosor de 3,25 mm, con la cifra „5” grabada en relieve en un lado y la letra „S” en el otro.
El medicamento se comercializa en envases blíster que contienen 14, 28 u 84 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Tadalafil Basics
Francia: Tadalafil CRISTERS LAB
Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Tadalafil SUN