Tadalafilo SUN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil SUN, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil SUN
3. Come prendere Tadalafil SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil SUN e a cosa serve

Tadalafil SUN contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Tadalafil SUN è un medicinale destinato agli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che questo medicinale migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. Tadalafil SUN favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene in seguito a stimolazione sessuale, consentendo un maggior afflusso di sangue al pene e migliorando così l’erezione. Tadalafil SUN non è efficace in pazienti che non soffrono di disfunzione erettile. È importante sapere che Tadalafil SUN non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafil SUN migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil SUN riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil SUN

Quando NON utilizzare il medicinale Tadalafil SUN

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci („nitrati”) sono utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil SUN potenzia l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico;

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;

• se il paziente ha mai perso la vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, nota come „ictus dell’occhio”;

• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (ossia un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia un’elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil SUN, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil SUN, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l’attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore.
L’ipertrofia prostatica benigna e il cancro della prostata possono causare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil SUN per i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna.
Tadalafil SUN non è indicato per il trattamento del cancro della prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo);
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil SUN sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica;
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica una repentina perdita della vista, un peggioramento della vista o un’immagine distorta o offuscata, il trattamento con tadalafil deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell’udito. Sebbene non sia noto se questo evento sia direttamente correlato all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, il trattamento con Tadalafil SUN deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Tadalafil SUN non è destinato all’uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil SUN non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil SUN e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere Tadalafil SUN se sta utilizzando nitrati.
Tadalafil SUN può influenzare l’effetto di alcuni medicinali o altri farmaci possono influenzare il suo effetto. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati per l’ipertensione o per alleviare i sintomi urinari causati dall’ipertrofia prostatica benigna);
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• riociguat, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna);
• farmaci come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altre terapie per i disturbi dell’erezione.

Tadalafil SUN, alimenti e alcol
Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafil SUN e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Si consiglia di consultare il medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È tuttavia improbabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil SUN durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil SUN contiene lattosio
Se il paziente ha problemi di tolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil SUN

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Tadalafil SUN è destinato all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil SUN, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere della posizione eretta.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al trattamento. In tal caso, deve essere utilizzata la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Tadalafil SUN più di una volta al giorno.
L'assunzione giornaliera di Tadalafil SUN consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale entro 24 ore. L'assunzione giornaliera del medicinale può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante sapere che questo medicinale non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e il suo partner devono pertanto ricorrere a preliminari, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose rimane invariata: una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Non assumere Tadalafil SUN più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil SUN
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Tadalafil SUN
Assumere il medicinale non appena ci si ricorda, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil SUN più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del medicinale
e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comune);
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comune);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil SUN (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa;
• dolore alla schiena;
• dolore muscolare;
• dolore alle mani e ai piedi;
• arrossamento del viso;
• iperemia della mucosa nasale;
• dispepsia.

Non molto comune (osservato da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• capogiri;
• dolore addominale;
• nausea (vomito);
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago;
• vista offuscata;
• dolore agli occhi;
• difficoltà respiratorie;
• presenza di sangue nelle urine;
• erezione prolungata;
• sensazione di palpitazioni;
• battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna elevata;
• pressione sanguigna bassa;
• sanguinamento dal naso;
• ronzio alle orecchie;
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti;
• convulsioni e perdita transitoria della memoria;
• gonfiore delle palpebre;
• arrossamento degli occhi;
• improvviso peggioramento o perdita dell’udito;
• orticaria (lesioni cutanee rosse, pruriginose e rilevate);
• sanguinamento dal retto;
• presenza di sangue nel liquido seminale;
• aumento della sudorazione.

Infarti del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano Tadalafil SUN. La maggior parte di loro
aveva già patologie cardiache prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano Tadalafil SUN sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania;
• gonfiore del viso;
• gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola;
• eruzioni cutanee gravi;
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi;
• battito cardiaco irregolare;
• angina pectoris;
• morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

I capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura Lot.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil SUN

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 alla fine), cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, idrossipropilcellulosa, polossamero 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento Opadry II yellow: ipromellosa 2910 (15 mPa∙s), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Tadalafil SUN e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, rivestite, di colore giallo, di dimensioni 8,65 x 5,65 mm
e spessore 3,25 mm, con impresso il numero „5” su un lato e la lettera „S” sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile in blister contenenti 14, 28 o 84 compresse.
Non tutti i formati sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Tadalafil Basics
Francia Tadalafil CRISTERS LAB
Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord) Tadalafil SUN