Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 20 мг таблетки вкриті оболонкою
Tadalafilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма і для чого його застосовують

Тадалафіл Полфарма — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Тадалафіл Полфарма містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Полфарма сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє припливу крові до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріальним васкулітом (NAION), що називають «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Полфарма. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні ліки).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Полфарма, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення про керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Полфарма призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
У пацієнтів, у яких доза 10 мг не забезпечує відповідного ефекту, лікар може
збільшити дозу до 20 мг.
Лікарський засіб слід прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Лікарський засіб може
залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Максимальна частота прийому лікарського засобу — один раз на добу.
Тадалафіл Полфарма 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Не рекомендується постійне, щоденне застосування лікарського засобу.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не діє за відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру, так само, як у випадку,
коли пацієнт не приймає лікарські засоби для лікування порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл
Полфарма або планує його прийом, він не повинен споживати велику кількість алкоголю (концентрація
алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час піднімання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл Полфарма
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалафіл Полфарма
Відразу після згадування слід прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
частіше, ніж один раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка в стравохід, нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовжений час ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

запаморочення, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на шкірі), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки розвитку часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Полфарма

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл Полфарма

Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядають ліки Тадалафіл Полфарма та що містить упаковка
Світло-рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією з одного боку;
довжина 14,9–15,4 мм, ширина 7,1–7,6 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Ліки доступні у блістерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок:
2, 4, 8 або 12 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеюббія, BBG3000, Мальта
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба