Тадалафил полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг
Тадалафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Полфарма
3. Как применять лекарство Тадалафил Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно применяется

Тадалафил Полфарма — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Установлено, что препарат Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Полфарма содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат от нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Полфарма

Когда не следует применять препарат Тадалафил Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Полфарма усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), так называемый «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность сопряжена с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Полфарма у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма препарата Тадалафил Полфарма внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Полфарма и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Полфарма и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадалафила Полфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Полфарма при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Полфарма и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Полфарма, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Полфарма

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Полфарма предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
У пациентов, у которых доза 10 мг не приводит к достаточному эффекту, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Принимать лекарство следует как минимум за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Лекарство может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Максимальная частота приёма препарата — один раз в сутки.
Тадалафил Полфарма 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.
Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае,
когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может
вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадалафил Полфарма
или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация
алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил Полфарма
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Тадалафил Полфарма
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не должен принимать
удвоенную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадалафил Полфарма
чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Полфарма (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема тадалафила уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Polpharma

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Tadalafil Polpharma и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне;
длина 14,9–15,4 мм, ширина 7,1–7,6 мм. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Лекарство выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
2, 4, 8 или 12 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
Биржеббуджиа, BBG3000, Мальта
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба