Tadalafilo Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Polpharma, 20 mg comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Polpharma
3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza

Tadalafil Polpharma es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Polpharma contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Polpharma ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Polpharma no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener presente que Tadalafil Polpharma no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de usar Tadalafil Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Polpharma

• si el paciente tiene hipersensibilidad al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Esta es una clase de medicamentos («nitratos») utilizada en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión no controlada.
• si el paciente ha experimentado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tadalafil Polpharma, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Polpharma es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía en la pelvis.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios, ya sea total o parcial, en la que se seccionan los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Polpharma aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Polpharma si está tomando nitratos.
Tadalafil Polpharma puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Polpharma. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Polpharma, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Polpharma, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
En estudios en perros, el medicamento provocó una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tadalafil Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Polpharma están destinadas al uso oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada. En pacientes en los que la dosis de 10 mg no produzca el efecto adecuado, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg.
El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto del medicamento puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
La frecuencia máxima de administración del medicamento es una vez al día.
Tadalafil Polpharma 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada.
No se recomienda la administración continua diaria del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Polpharma, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Polpharma
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Olvido de tomar Tadalafil Polpharma
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben utilizar nitratos; debe buscarse ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Polpharma (raro). Si se produce una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro del campo visual o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (observados de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, prolongación del tiempo de erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro del campo visual o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No debe tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tadalafil Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato magnésico;
  Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Polpharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, oblongos, biconvexos, con una línea de división en un lado;
longitud de 14,9-15,4 mm, anchura de 7,1-7,6 mm. La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón.
Tamaños de envase:
2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba