Tadalafil Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Polpharma, 20 mg compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil Polpharma
3. Come prendere Tadalafil Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve

Tadalafil Polpharma è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione.
Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Polpharma contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Polpharma favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l’afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Polpharma non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per il disturbo dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil Polpharma

Quando non prendere Tadalafil Polpharma

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrato di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadalafil Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Il paziente deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Polpharma sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con taglio dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di Tadalafil Polpharma si verifica un improvviso peggioramento della vista o perdita improvvisa della vista, o se la visione è distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e consultare immediatamente un medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia chiaro se questo evento sia direttamente collegato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e consultare immediatamente un medico.
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Tadalafil Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Tadalafil Polpharma se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Polpharma può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Polpharma. Informare il medico o il farmacista se si assume:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei sintomi urinari dovuti all'ingrossamento benigno della prostata).
• altri farmaci per l'ipertensione.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ingrossamento benigno della prostata).
• farmaci come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Polpharma, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Polpharma e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Polpharma sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività
sessuale prevista. Nei pazienti in cui la dose da 10 mg non produce un effetto adeguato, il medico può
aumentare la dose fino a 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto del medicinale può
persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
La frequenza massima di assunzione del medicinale è una volta al giorno.
Tadalafil Polpharma 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale prevista.
Non è raccomandato l'uso regolare, quotidiano, del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione
sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe
anche in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può
causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere
Tadalafil Polpharma, non deve consumare grandi quantitativi di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Polpharma
Informare immediatamente il medico. Possono verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza dell'assunzione di Tadalafil Polpharma
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia
per compensare la compressa saltata. Non assumere Tadalafil Polpharma più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ricorrere immediatamente all’assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Polpharma (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (osservati da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastrico, visione offuscata, dolore oculare, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, durata prolungata dell’erezione, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia anale, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di perdita parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o di cecità, in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari,
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil Polpharma

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Polpharma

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, poloxamer 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Tadalafil Polpharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse su entrambi i lati, con una linea di divisione su un lato;
lunghezza 14,9-15,4 mm, larghezza 7,1-7,6 mm. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a consentire la suddivisione della compressa.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
2, 4, 8 o 12 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba