Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 5 мг вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Полфарма та для чого його застосовують

Тадалафіл Полфарма містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Полфарма 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Полфарма сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Полфарма не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Полфарма покращує кровотік і спричинює розслаблення м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробутової гіперплазії простати. Встановлено, що Тадалафіл Полфарма полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Полфарма

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лік Тадалафіл Полфарма посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (НАІОН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл Полфарма слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкачинна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліку Тадалафіл Полфарма для лікування симптомів доброкачинної гіперплазії простати. Лік Тадалафіл Полфарма не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліку Тадалафіл Полфарма раптово погіршиться зір або відбудеться раптова втрата зору, або зображення спотворюється, затемнюється, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Полфарма та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл Полфарма у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тадалафіл Полфарма. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією простати).
інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні ліки).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма та прийом алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадалафіл Полфарма, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Тадалафіл Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Полфарма призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл
Полфарма або планує їх прийом, він не повинен споживати велику кількість алкоголю (концентрація
алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приймати приблизно о тій самій годині
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл
Полфарма. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Полфарма частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Тадалафіл Полфарма один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального
подразнення в будь-який час протягом 24 годин. Прийом ліків Тадалафіл
Полфарма один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують
займатися сексуальною активністю два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Полфарма не діють за відсутності сексуального
подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку,
коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів доброзивісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, приблизно о тій самій годині дня.
Якщо у пацієнта є доброзивісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза —
таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Полфарма частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл Полфарма
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Полфарма
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Полфарма
частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія
слизової оболонки носа, диспепсія.

Не дуже часто (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Полфарма

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та поза їхнім поглядом.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурілсульфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Полфарма та що містить упаковка
Світло-коричневі, подовжені, з обох боків опуклі плівково вкриті таблетки; довжина 7,9–8,3 мм, ширина 3,9–4,3 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
14, 28, 56 або 84 плівково вкриті таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеюббія, BBG3000, Мальта
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба