Tadalafil Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafil Polpharma, compresse rivestite con film 5 mg
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Polpharma
3. Come prendere Tadalafil Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve

Tadalafil Polpharma contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Polpharma 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. A seguito di stimolazione sessuale, Tadalafil Polpharma favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Polpharma non è efficace in uomini che non presentano disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero praticare preliminari sessuali, come farebbero in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.
• con sintomi a carico dell’apparato urinario causati da una comune condizione chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più spesso, anche durante la notte. Tadalafil Polpharma migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma intensifica l'azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro in merito, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, intensificano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro in merito, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadalafil Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro della prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Polpharma per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadalafil Polpharma non è utilizzato per il trattamento del cancro della prostata.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Polpharma sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadalafil Polpharma si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e contattare subito il medico.
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadalafil Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere Tadalafil Polpharma se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Polpharma può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadalafil Polpharma. Informare il medico o il farmacista se si assumono:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Polpharma, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Polpharma e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Polpharma sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può
causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere
il medicinale Tadalafil Polpharma, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue 0,08% o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini al momento dell'alzarsi in piedi.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, assunta approssimativamente alla stessa ora
del giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil
Polpharma. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Polpharma più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Polpharma una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione
sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil
Polpharma può risultare vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte
alla settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione
sessuale. Il paziente e il suo partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe
nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Se il paziente soffre sia di ipertrofia prostatica benigna sia di disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Tadalafil Polpharma più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Polpharma
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione di Tadalafil Polpharma
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia
per compensare la compressa saltata. Non assumere il medicinale Tadalafil Polpharma
più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Polpharma (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Comune (osservato da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi soggetti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati negli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Polpharma

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot/LOT si indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, poloxamer tipo 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Tadalafil Polpharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma ovale, biconvesse su entrambi i lati; lunghezza 7,9-8,3 mm, larghezza 3,9-4,3 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in film PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
14, 28, 56 o 84 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba