Tadalafilo Polpharma

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tadalafil Polpharma, 5 mg comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Polpharma
3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza

Tadalafil Polpharma contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Polpharma 5 mg está indicado en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr ni mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Polpharma ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Polpharma no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios provocados por una afección frecuente denominada hipertrofia benigna de próstata. Esta condición se caracteriza por un aumento del tamaño de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. Tadalafil Polpharma mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma alivia estos síntomas urinarios ya a partir de la primera o segunda semana de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Polpharma

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Polpharma intensifica el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Polpharma, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Polpharma para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. El medicamento Tadalafil Polpharm no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se conoce si el medicamento Tadalafil Polpharma es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugías en la pelvis.
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical no conservadora de nervios).

Si durante el tratamiento con Tadalafil Polpharma aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Polpharma y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Polpharma si está utilizando nitratos.
Tadalafil Polpharma puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Polpharma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios causados por hiperplasia benigna de próstata).
• otros medicamentos para la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Polpharma y consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Polpharma, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su respuesta a este medicamento antes de decidir conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tadalafil Polpharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Polpharma están destinados al uso oral exclusivamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Polpharma, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente a Tadalafil Polpharma. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.

No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Tadalafil Polpharma permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes a la ingestión. La toma diaria de Tadalafil Polpharma puede resultar adecuada para hombres que deseen tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosis: un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg una vez al día.

No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Polpharma
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.

Olvido de tomar Tadalafil Polpharma
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la omitida. No debe tomarse Tadalafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Polpharma (poco frecuente). Si se produce esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal, dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración aumentada.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo, se han notificado varios efectos adversos poco frecuentes adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Polpharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón claro, de forma alargada y con ambas caras convexas; de longitud 7,9-8,3 mm y anchura 3,9-4,3 mm.
El medicamento está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
14, 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Establecimiento de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba