Тадалафил полфарма: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Полфарма, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тадалафил Полфарма
Как применять лекарство Тадалафил Полфарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил Полфарма и для чего оно применяется

Тадалафил Полфарма содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Полфарма 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарство Тадалафил Полфарма значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта. При сексуальной стимуляции Тадалафил Полфарма способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Полфарма не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что лекарство Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать прелюдию, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Полфарма улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что Тадалафил Полфарма облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Полфарма

Когда не следует применять препарат Тадалафил Полфарма

если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Полфарма усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
если у пациента когда-либо отмечалась потеря зрения в результате передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), называемая «паралич глаза».
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Полфарма необходимо обсудить это с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Полфарма для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Полфарма не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
множественная миелома (опухоль костного мозга).
лейкемия (опухоль клеток крови).
любые деформации полового члена.
тяжёлые заболевания печени.
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Полфарма эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза.
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Полфарма возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Полфарма при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Полфарма может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Полфарма. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
риоцигуат.
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ.
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Полфарма и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Полфарма, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата собакам отмечалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения об управлении транспортными средствами или работе с механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Полфарма содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну плащёную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Полфарма предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Полфарма или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, принимаемая примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Полфарма. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Полфарма один раз в сутки позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Полфарма один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Полфарма не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны включать в процесс предварительную игру, так же, как если бы пациент не принимал препараты для лечения нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще одного раза в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Тадалафил Полфарма
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Полфарма
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Полфарма чаще одного раза в сутки.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех. Эти реакции обычно бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Полфарма (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия
слизистой оболочки носа, диспепсия.
Не часто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациент在玩家中)
головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлинение времени эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или
постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте
старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин
в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Полфарма

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацева, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Tadalafil Polpharma

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К 30, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Tadalafil Polpharma и что содержит упаковка
Таблетки плёнчато-оболочечные продолговатые двояковыпуклые светло-коричневого цвета; длина 7,9–8,3 мм, ширина 3,9–4,3 мм.
Препарат выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
14, 28, 56 или 84 таблетки плёнчато-оболочечные.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бирзеббуджиа, BBG3000, Мальта
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба