Інструкція для пацієнта, що входить до пакування

Тадалафіл ПМСС, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл ПМСС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл ПМСС
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл ПМСС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл ПМСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл ПМСС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл ПМСС призначено дорослим чоловікам із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл ПМСС значно покращує здатність досягти ерекції,
достатньої для статевого акту.
Тадалафіл ПМСС належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під
час сексуального подразнення Тадалафіл ПМСС сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
дозволяє притоку крові до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл ПМСС не
допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл ПМСС не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Тадалафіл ПМСС

Коли не приймати препарат Тадалафіл ПМСС:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що препарат Тадалафіл ПМСС посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда (за останні 90 днів).
якщо пацієнт переніс інсульт (за останні 6 місяців).
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва некрізотичної етіології (НАІОН), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПМСС, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування препарату Тадалафіл ПМСС, слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є препарат Тадалафіл ПМСС ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці тазу.
після повного або часткового видалення передміхурової залози з перерізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування препарату Тадалафіл ПМСС та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл ПМСС та негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл ПМСС не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Препарат Тадалафіл ПМСС не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Тадалафіл ПМСС та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл ПМСС у разі застосування нітратів.
Тадалафіл ПМСС може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Тадалафіл ПМСС. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією передміхурової залози).
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл ПМСС та вживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл ПМСС, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування препарату у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Тадалафіл ПМСС містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл ПМСС

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл ПМСС призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій порі
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл ПМСС (таблетки 2,5 мг доступні у продажу).
Не слід приймати ліки Тадалафіл ПМСС частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування ліків Тадалафіл ПМСС може бути корисним для чоловіків, які планують здійснювати статеву активність два рази на тиждень або частіше.
Щоденне приймання ліків Тадалафіл ПМСС дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл ПМСС не діють за відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл ПМСС або планує їх прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалафіл ПМСС
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл ПМСС
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл ПМСС частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл ПМСС (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або стійкого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, було повідомлено про кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл ПМСС

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл ПМСС
Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл.

Тадалафіл ПМСС, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу. Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон 25, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Оболонка таблетки: Opadry yellow 0Y-32823 (гіпромелоза 6cp, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл ПМСС та що містить упаковка
Тадалафіл ПМСС, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовта, кругла, двовипукла таблетка, вкрита оболонкою, діаметром 6 мм.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках: блістери (PVC/PVdC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) у картонному коробці.
Розміри упаковки: 30 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Tadalafil PMCS
Естонія Tadalafil PMCS 5 mg
Литва Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Польща Tadalafil PMCS
Словаччина Tadalafil PMCS 5 mg
Швеція Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter