Тадалафил pmcs: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил ПМКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафилум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадалафил ПМКС и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Тадалафил ПМКС
Как принимать препарат Тадалафил ПМКС
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Тадалафил ПМКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадалафил ПМКС и для чего он применяется

Препарат Тадалафил ПМКС предназначен для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил ПМКС значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадалафил ПМКС относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил ПМКС способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил ПМКС не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил ПМКС не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил ПМКС

Когда не следует применять препарат Тадалафил ПМКС:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил ПМКС усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
если пациент перенёс инсульт (в течение последних 6 месяцев).
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (ПИНННЗН), известную как «паралич глаза».
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лёгочной гипертензии (т.е. высоком артериальном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил ПМКС, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил ПМКС необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед применением препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных телец).
множественная миелома (опухоль костного мозга).
лейкоз (опухоль клеток крови).
любые деформации полового члена.
тяжёлые заболевания печени.
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил ПМКС эффективным у пациентов:

после хирургических операций в области таза.
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором перерезаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил ПМКС не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил ПМКС не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадалафил ПМКС с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил ПМКС при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил ПМКС может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на действие Тадалафила ПМКС. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
риоцигуат.
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ.
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил ПМКС и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил ПМКС, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения. Поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил ПМКС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тадалафил ПМКС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил ПМКС предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток возможен независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил ПМКС (таблетки по 2,5 мг доступны в продаже).
Не следует принимать препарат Тадалафил ПМКС чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Тадалафил ПМКС может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём препарата Тадалафил ПМКС позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно понимать, что препарат Тадалафил ПМКС не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может повлиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил ПМКС или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём дозы препарата Тадалафил ПМКС, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил ПМКС
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, однако не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил ПМКС чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил ПМКС и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в грудной клетке — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил ПМКС (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, застой слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил ПМКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil PMCS
Действующим веществом препарата является тадалафил.

Tadalafil PMCS, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила. Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Оболочка таблетки: Opadry yellow 0Y-32823 (гипромеллоза 6cp, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172)).

Как выглядит лекарство Tadalafil PMCS и что содержит упаковка
Tadalafil PMCS, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 6 мм.
Препарат выпускается в следующих упаковках: блистеры (ПВХ/ПВдХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий) в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия Tadalafil PMCS
Эстония Tadalafil PMCS
Литва Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Польша Tadalafil PMCS
Словакия Tadalafil PMCS 5 mg
Швеция Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter