Tadalafil PMCS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafil PMCS, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale del paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil PMCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil PMCS
3. Come prendere Tadalafil PMCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil PMCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil PMCS e a cosa serve

Tadalafil PMCS è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Si tratta di
una condizione in cui l'uomo non riesce a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto
sessuale soddisfacente. È stato dimostrato che Tadalafil PMCS migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil PMCS appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil PMCS favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadalafil PMCS non è efficace nei pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadalafil PMCS non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come accadrebbe anche in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadalafil PMCS

Quando non assumere il medicinale Tadalafil PMCS:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil PMCS potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco (negli ultimi 90 giorni).
• se il paziente ha avuto un ictus (negli ultimi 6 mesi).
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil PMCS, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadalafil PMCS, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si informi il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil PMCS sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-sparing).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, si interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil PMCS e si contatti senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil PMCS e si contatti senza indugio il medico.
Tadalafil PMCS non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil PMCS non è destinato all'uso da parte dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil PMCS e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.
Non assuma Tadalafil PMCS se sta assumendo nitrati.
Tadalafil PMCS può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil PMCS. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil PMCS, alcol e alimenti
Le informazioni relative all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil PMCS e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo.
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil PMCS contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil PMCS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse di Tadalafil PMCS sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil PMCS (sono disponibili in commercio compresse da 2,5 mg).

Non assuma Tadalafil PMCS più di una volta al giorno.

L'assunzione di Tadalafil PMCS una volta al giorno può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.

Assumendo Tadalafil PMCS una volta al giorno, è possibile ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.

È importante essere consapevoli che Tadalafil PMCS non agisce in assenza di stimolazione sessuale.

Il paziente e la sua partner devono predisporre un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.

L'assunzione di alcol può influenzare la capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadalafil PMCS, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil PMCS

Informi immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza di una dose di Tadalafil PMCS

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assuma Tadalafil PMCS più di una volta al giorno.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil PMCS (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di insorgenza di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con edema di viso e gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil PMCS

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil PMCS
La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil.

• Tadalafil PMCS, 5 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone 25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico.
• Rivestimento della compressa: Opadry yellow 0Y-32823 (ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del medicinale Tadalafil PMCS e contenuto della confezione
Tadalafil PMCS, 5 mg, compresse rivestite: compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di 6 mm.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni: blister (PVC/PVdC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio) in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Tadalafil PMCS
Estonia Tadalafil PMCS 5 mg
Lituania Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tadalafil PMCS
Slovacchia Tadalafil PMCS 5 mg
Svezia Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter