Tadalafilo PMCS

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil PMCS
3. Cómo tomar Tadalafil PMCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil PMCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza

Tadalafil PMCS es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para realizar relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil PMCS mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil PMCS pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil PMCS ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil PMCS no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil PMCS no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil PMCS

Cuándo no debe tomar el medicamento Tadalafil PMCS:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil PMCS potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio (en los últimos 90 días).
• si el paciente ha sufrido un ictus (en los últimos 6 meses).
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil PMCS, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadalafil PMCS, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil PMCS es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica.
• que se han sometido a prostatectomía total o parcial con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical no conservadora de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una disminución repentina de la visión o pérdida repentina de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil PMCS y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil PMCS y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil PMCS y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil PMCS si está utilizando nitratos.
Tadalafil PMCS puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil PMCS. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil PMCS y el consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil PMCS, por lo que debe tener precaución si lo consume.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Tadalafil PMCS contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tadalafil PMCS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil PMCS están destinados al uso oral exclusivamente en hombres. Deben tragarse enteros, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil PMCS (los comprimidos de 2,5 mg están disponibles en el mercado).
No debe tomar el medicamento Tadalafil PMCS más de una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil PMCS puede ser adecuada para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Tomar Tadalafil PMCS una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener presente que Tadalafil PMCS no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil PMCS, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más Tadalafil PMCS del que debe
Informe a su médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil PMCS
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil PMCS más de una vez al día.
Si aún tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento
y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos y debe buscarse ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil PMCS (raro). Si se produce una erección sostenida durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (rara), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas y pruriginosas), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso: mareo ha sido notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea ha sido notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil PMCS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil PMCS
La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo.

• Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo. Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry yellow 0Y-32823 (hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del medicamento Tadalafil PMCS y contenido del envase
Tadalafil PMCS, 5 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro de 6 mm.
El medicamento está disponible en envases de blíster (PVC/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) en caja de cartón.
Tamaños del envase: 30 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante del medicamento
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Tadalafil PMCS
Estonia Tadalafil PMCS 5 mg
Lituania Tadalafil PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Tadalafil PMCS
Eslovaquia Tadalafil PMCS 5 mg
Suecia Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter