Тадалафіл Інвентум

Перед прийомом ліку скористайтеся доданим ДІАГНОСТИЧНИМ ТЕСТОМ!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Інвентум, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Тадалафіл Інвентум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Тадалафіл Інвентум
3. Як приймати лік Тадалафіл Інвентум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тадалафіл Інвентум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Інвентум і з якою метою його застосовують

Тадалафіл Інвентум — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, тобто
неможливістю отримання або утримання пенісу в стані ерекції в достатньому ступені для досягнення
задоволення під час статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність
отримати ерекцію (звуд), необхідну для проведення статевого акту.
Тадалафіл Інвентум містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«інгібіторами фосфодіестерази типу 5» (PDE5). Під час сексуального подразнення Тадалафіл Інвентум сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього
відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Інвентум не допомагає пацієнтам, у яких відсутні
порушення ерекції.
Тадалафіл Інвентум не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні
пам’ятати про необхідність сексуального збудження та організувати попередню гру, так само, як у разі,
коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Тадалафіл Інвентум

Коли не приймати лікарський засіб Тадалафіл Інвентум:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;

• якщо лікар порадив пацієнту уникати статевого життя;

• якщо у пацієнта є серйозні захворювання серця або за останні 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда;

• якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;

• якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск, або неконтрольовані порушення серцевого ритму;

• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріальним запаленням (НАІОН), що називається «параліч очей»;

• якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тадалафіл Інвентум слід скористатися тестом діагностики, який додається до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо існують проблеми з серцем (в тому числі, якщо згідно з результатами тесту діагностики не можна застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Інвентум через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина клітин крові);
• будь-яке викривлення статевого члена;
• тяжкі захворювання печінки;
• тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Інвентум ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних втручань у ділянці таза;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізаються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршиться зір або відбудеться раптова втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Інвентум та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, які використовуються для лікування еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденafilу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому лікарського засобу Тадалафіл Інвентум не можна приймати ліки, що містять силденфіл, які використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Тадалафіл Інвентум не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Інвентум не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Тадалафіл Інвентум з іншими ліками
Перед початком прийому Тадалафілу Інвентум слід скористатися тестом діагностики.
У разі виникнення сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Інвентум у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Інвентум може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Інвентум. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати);
• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (див. «Тест діагностики»);
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-α-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати);
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сахарнавір), що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого підйому або сидіння. У разі появи симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, затемніння в очах, відчуття непритомнення) слід перш за все лягти або сісти та зачекати, поки симптоми зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Застосування лікарського засобу Тадалафіл Інвентум разом з їжею та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Інвентум, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум не призначений для застосування жінками.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум містить лактозу та натрій
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 1,21 мг натрію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Інвентум

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Інвентум призначаються для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою сексуальною активністю.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Тадалафіл Інвентум є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Ліки Тадалафіл Інвентум можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої сексуальної активності. Ліки Тадалафіл Інвентум можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Тадалафіл Інвентум призначений для застосування перед планованою сексуальною активністю.
Ліки слід застосовувати за необхідності, епізодично.
Не застосовувати ліки частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Ліки Тадалафіл Інвентум не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що використовуються для лікування еректильної дисфункції.
Ліки Тадалафіл Інвентум не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл Інвентум не можна приймати ліки, що містять силденафіл, які використовуються для лікування еректильної дисфункції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Тадалафіл Інвентум не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Важливо усвідомлювати, що умовою ефективності ліків Тадалафіл Інвентум є сексуальна стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам’ятати про сексуальне збудження, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Інвентум або планує їх прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Прийом дози ліків Тадалафіл Інвентум, що перевищує рекомендовану
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані явища, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які наведені нижче побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висип (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів — нечасто);
• біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (виникає нечасто);
• приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (виникає не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та нездужання.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебійки в роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або стійкого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптові серцеві смерті;
• спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Інвентум

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Інвентум

• Активною речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові: лактоза, кроскармелоза натрію, натрію лаурілсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Інвентум і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум — це жовті, двосторонньо опуклі овальні вкриті оболонкою таблетки з відбитком
„T 10” на одній стороні.
Лікарський засіб Тадалафіл Інвентум упаковують у блистери. Одна упаковка містить 2 або 4 вкриті оболонкою таблетки в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер/Виробник
Genepharm S.А.
18-й км авеню Марафону
Палліні Аттікі, 15351
Греція

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-030 Ksawerów
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греція