Tadalafilo Inventum

Antes de tomar el medicamento, utilice la PRUEBA DIAGNÓSTICA adjunta.

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Inventum, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras usar el medicamento no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil Inventum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafil Inventum
3. Cómo tomar Tadalafil Inventum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Inventum
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Tadalafil Inventum y para qué se utiliza?

Tadalafil Inventum es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección, es decir,
la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene en un grado suficiente para alcanzar
una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad
de obtener una erección (erección) adecuada para realizar una relación sexual.
Tadalafil Inventum contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5» (PDE5). Tras una estimulación sexual, Tadalafil Inventum favorece
la dilatación de los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia,
se mejora la erección. Tadalafil Inventum no ayuda a los pacientes que no presentan
trastornos de la erección.
Tadalafil Inventum no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben
recordar la necesidad de estimulación sexual y practicar juegos previos, de la misma manera que cuando
el paciente no toma un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Inventum

Cuándo no debe tomar el medicamento Tadalafil Inventum:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada, o alteraciones del ritmo cardíaco no controladas;
• si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Inventum, debe realizar la prueba diagnóstica incluida en el envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos (incluyendo la imposibilidad de usar Tadalafil Inventum según los resultados de la prueba diagnóstica), debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutio si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Inventum es eficaz en pacientes:

• tras cirugías urológicas en la pelvis;
• tras prostatectomía radical sin preservación nerviosa, total o parcial, en la que se seccionan los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Inventum y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe tomar Tadalafil Inventum junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe tomar Tadalafil Inventum junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas posteriores a la toma de Tadalafil Inventum, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo, utilizados para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadalafil Inventum si no se le ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Inventum y otros medicamentos
Antes de comenzar a tomar Tadalafil Inventum, debe realizar la prueba diagnóstica.
Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Inventum si está tomando nitratos.
Tadalafil Inventum puede afectar al efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Inventum. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para la hipertensión arterial (véase: «Prueba diagnóstica»);
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como ketoconazol en comprimidos o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial puede producirse una disminución de la misma, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si experimenta síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Uso de Tadalafil Inventum con bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Inventum, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.

Tadalafil Inventum contiene lactosa y sodio

Lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene 1,21 mg de sodio por comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Inventum

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Inventum están destinados al uso oral exclusivamente en hombres.
Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomarse el comprimido con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, que se toma antes de la actividad sexual planeada.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico. Tras una evaluación, el médico podría recomendar un ajuste de la dosis.
Tadalafil Inventum puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil Inventum puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado el comprimido.
Tadalafil Inventum está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada.
Debe tomarse de forma puntual, según sea necesario.
No tome este medicamento más de una vez por semana.
No debe tomar Tadalafil Inventum junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe tomar Tadalafil Inventum simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadalafil Inventum, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafil, ya sea para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadalafil Inventum si no se le ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que para que Tadalafil Inventum sea eficaz es necesaria la estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener presente la necesidad de estimulación sexual, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Inventum, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Inventum
Debe informar inmediatamente a su médico. Podrían presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes – no frecuentes);
• dolor en el pecho – no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (ocurre no frecuentemente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (ocurre no más frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes – raro). Si se produce esta erección y dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (ocurre raramente), visión distorsionada, empañada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, empañada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareos fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Inventum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tadalafil Inventum

• La sustancia activa de este medicamento es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Inventum y contenido del envase
Tadalafil Inventum es un comprimido recubierto de color amarillo, ovalado, biconvexo, con la inscripción
„T 10” grabada en una de sus caras.
Tadalafil Inventum se presenta en blísteres. Un envase contiene 2 o 4 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importador/Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Grecia

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-030 Ksawerów
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecja