Tadalafil Inventum

Prima di assumere il medicinale, utilizzare il TEST DIAGNOSTICO allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Inventum, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo aver assunto il medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Inventum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Inventum
3. Come prendere Tadalafil Inventum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Inventum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tadalafil Inventum e a cosa serve

Tadalafil Inventum è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione, ossia
l'incapacità di ottenere o mantenere l'erezione del pene in misura sufficiente per consentire un
rapporto sessuale soddisfacente. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la
capacità di ottenere un'erezione (erezione) adeguata per sostenere un rapporto sessuale.
Tadalafil Inventum contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
"farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Inventum favorisce
la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un affluxo di sangue nello stesso. Di conseguenza,
ciò porta a un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Inventum non è utile per i pazienti che non presentano
disturbi dell'erezione.
Tadalafil Inventum non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono
ricordare l'importanza della stimolazione sessuale e prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente
come farebbero nel caso in cui il paziente non assumesse un medicinale per il disturbo dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadalafil Inventum

Quando non assumere il medicinale Tadalafil Inventum:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico;

• se il medico ha consigliato al paziente di evitare attività sessuali;

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, o aritmie cardiache non controllate;

• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell’occhio”;

• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tadalafil Inventum, si consiglia di utilizzare il Test diagnostico incluso nella confezione. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l’attività sessuale comporta un certo rischio, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci (inclusi quelli indicati dal Test diagnostico come controindicazioni all’uso di Tadalafil Inventum a causa di problemi cardiaci), deve informare il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie del fegato;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Inventum sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l’assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di tadalafil e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente collegati all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, è necessario interrompere l’assunzione di Tadalafil Inventum e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil Inventum non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione.
Il medicinale Tadalafil Inventum non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (TAP) con sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l’assunzione di Tadalafil Inventum non devono essere assunti medicinali contenenti sildenafil utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione polmonare.
Il medicinale Tadalafil Inventum non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Tadalafil Inventum non è destinato all’uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Inventum non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Interazioni tra Tadalafil Inventum e altri medicinali
Prima di iniziare ad assumere Tadalafil Inventum, si consiglia di utilizzare il Test diagnostico.
In caso di dubbi, è necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere Tadalafil Inventum se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Inventum può influenzare l’effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tadalafil Inventum. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all’ingrossamento benigno della prostata);
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (vedere: „Test diagnostico”);
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per il trattamento dell’ingrossamento benigno della prostata);
• medicinali come chetocanazolo in compresse o itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, saquinavir) utilizzati per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• altre terapie per i disturbi dell’erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna può verificarsi un calo della pressione, specialmente durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, annebbiamento visivo, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Assunzione di Tadalafil Inventum con cibo e alcol
Le informazioni riguardo l’effetto dell’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafil Inventum e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tadalafil Inventum non è destinato all’uso nelle donne.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all’infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei test clinici alcuni uomini che assumevano tadalafil hanno riportato capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Inventum contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 1,21 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tadalafil Inventum

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Inventum sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Se si ritiene che l'effetto di Tadalafil Inventum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico, dopo una valutazione, potrebbe raccomandare un diverso schema posologico.
Tadalafil Inventum può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Tadalafil Inventum può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Tadalafil Inventum è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Il medicinale deve essere assunto su base occasionale, secondo necessità.
Non assumere il medicinale più di una volta alla settimana.
Tadalafil Inventum non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Tadalafil Inventum non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che includano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Entro 48 ore dall'assunzione di Tadalafil Inventum non devono essere assunti medicinali contenenti sildenafil, utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o dell'ipertensione polmonare.
Tadalafil Inventum non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
È importante ricordare che la condizione necessaria per l'efficacia di Tadalafil Inventum è la stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono ricordare di ricercare lo stimolo sessuale, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Inventum, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Inventum
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti – non comune);
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (si verifica non comunemente);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo assunzione di tadalafil (si verifica non più di 1 caso su 1.000 pazienti – raro). Se si verifica un'erezione che persiste ininterrottamente per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• improvvisa perdita della vista (si verifica raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verificano non più di 1 caso su 10 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore alle mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verificano non più di 1 caso su 1.000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (lesioni cutanee rosse, pruriginose e rilevate), emorragia anale, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di perdita parziale, transitoria o permanente della vista o di cecità in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil Inventum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Inventum

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio, rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Tadalafil Inventum e contenuto della confezione
Tadalafil Inventum è una compressa rivestita gialla, ovale, biconvessa, con impresso il codice „T 10” su un lato.
Tadalafil Inventum è confezionato in blister. Ogni confezione contiene 2 o 4 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importatore/Produttore
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18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Grecia

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ul. Szkolna 31
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