Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, 20 мг, вкриті таблетки
Тадалафім
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД призначено для застосування:

Для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті відбувається покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не допомагає пацієнтам, у яких немає еректильної дисфункції. Важливо розуміти, що лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не працює без сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігрові ласки, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від еректильної дисфункції.
Для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих. Ліки допомагають розширити кровоносні судини в легенях, що поліпшує притік крові до легень. Це призводить до покращення фізичної витривалості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), що також називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

захворювання серця, крім легеневої гіпертензії;
порушення артеріального тиску;
серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення стає спотвореним, затемненим, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу. Якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД за показанням «лікування порушень ерекції» не призначений для жінок, оскільки порушення ерекції стосуються чоловіків.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ті, які він планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, якщо пацієнт приймає нітрати.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби:

бозентан (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування артеріальної легеневої гіпертензії);
нітрати (приймаються при болі в грудній клітці);
ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественим збільшенням передміхурової залози);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброкачественого збільшення передміхурової залози);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, їжа та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, тому слід дотримуватися обережності під час його вживання. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати дитину груддю під час прийому таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування груддю слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми, слід оцінити свою реакцію на лікарський засіб.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування цього лікарського засобу.
Важливо враховувати, що лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не діє за відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити наявність передігри, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД або планує його прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії
Зазвичай застосовують дозу двох таблеток по 20 мг, які приймають один раз на добу. Обидві таблетки слід приймати в один і той самий час, одну за одною. У разі легких або помірних порушень функції печінки або нирок лікар може рекомендувати приймати лише одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікаря або негайно звернутися до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або його упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Під час лікування легеневої артеріальної гіпертензії пацієнт повинен прийняти дозу якомога швидше, як тільки згадає про це, якщо з моменту часу, коли дозу мали прийняти, не минуло 8 годин.
Припинення застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Під час лікування легеневої артеріальної гіпертензії не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (не дуже часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Також повідомляли про інші побічні ефекти, які наведені нижче за показаннями.
Побічні ефекти при лікуванні еректильної дисфункції:
Часто (спостерігалося у 1–10 з 100 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та нездужання.

Не дуже часто (спостерігалося у 1–10 з 1000 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс вмісту шлунка в стравохід, нечітке зору, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривале збудження, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомляли про додаткові побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття та стенокардія, а також раптові серцеві смерті,
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Побічні ефекти при лікуванні легеневої гіпертензії:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та пазух (закладеність носа), нудота, нездужання (зокрема біль у животі або дискомфорт у животі), біль у м’язах, біль у спині та біль у кінцівках (зокрема дискомфорт у кінцівках).

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

нечітке зору, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, посилене або неправильне кровотечіння з матки, набряк обличчя, рефлюкс вмісту шлунка в стравохід, мігренеподібний головний біль, нерегулярне серцебиття та непритомність.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з статевого члена,
наявність крові в спермі та (або) сечі, високий артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть та дзвін у вухах.
Деякі побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, тому частота їх виникнення невідома:
набряк повік, біль у очах, почервоніння очей, інфаркт міокарда та інсульт.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька рідкісних додаткових побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У більшості чоловіків, у яких повідомлялися симптоми: прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт та раптова серцева смерть, були захворювання серця до початку застосування тадалафілу. Неможливо однозначно встановити, чи були ці випадки безпосередньо пов’язані з застосуванням тадалафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індігоцианін, алюмінієвий лак (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму світло-блакитних, круглих, двовипуклих таблеток із плівковим покриттям діаметром 12 мм.
Одна упаковка лікарського засобу містить 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 або 60 таблеток із плівковим покриттям у блистерних упаковках у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
вул. Жмігродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]