Тадалафил менсил мед: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил МЕНСИЛ МЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
Как применять лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства является тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД предназначено для применения:

При лечении нарушений эрекции у взрослых мужчин. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны обеспечить предварительную стимуляцию, как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.
При лечении легочной артериальной гипертензии у взрослых. Лекарство способствует расширению кровеносных сосудов в легких, что улучшает кровоток в легкие. В результате улучшается толерантность к физической нагрузке.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД

Когда не следует применять препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или если он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), также известную как «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

заболевания сердца, кроме лёгочной гипертензии;
нарушения артериального давления;
серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, идущих к ней (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, приглушённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила. Если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД по показанию «лечение нарушений эрекции» не предназначен для женщин, поскольку нарушения эрекции касаются мужчин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

бозентан (другой препарат, применяемый при лечении лёгочной артериальной гипертензии);
нитраты (применяются при болях в грудной клетке);
препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
ритонавир, саквинавир, рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД, пища и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД во время беременности, если это не является абсолютно необходимым и не согласовано с лечащим врачом.
Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением любого препарата во время беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед тем как принимать решение о вождении автомобиля или управлении механизмами, следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД может оставаться эффективным до 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД чаще одного раза в сутки. Тадалафил МЕНСИЛ МЕД 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил МЕНСИЛ МЕД или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение лёгочной артериальной гипертензии
Обычно применяемая доза — две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в сутки. Необходимо принимать обе таблетки в одно и то же время, одну за другой. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек врач может рекомендовать приём только одной таблетки 20 мг один раз в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в больницу, взяв с собой препарат или его упаковку. Могут возникнуть нежелательные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При лечении лёгочной артериальной гипертензии пациент должен принять дозу как можно скорее после того, как вспомнит о ней, если с момента времени, когда доза должна была быть принята, не прошло 8 часов.
Прекращение приёма препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД
При лечении лёгочной артериальной гипертензии не следует прекращать приём препарата без консультации с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил МЕНСИЛ МЕД (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Также сообщалось о других побочных действиях, перечисленных ниже по показаниям.
Побочные действия при лечении расстройств эрекции:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, внезапное покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, редко сообщалось о нескольких дополнительных побочных действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение и стенокардия, а также внезапная сердечная смерть,
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Побочные действия при лечении лёгочной гипертензии:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и пазух (заложенность носа), тошнота, диспепсия (включая боль в животе или желудочно-кишечные расстройства), боль в мышцах, боль в спине и боль в конечностях (включая боли в конечностях).

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

нечёткое зрение, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, рвота, усиленное или неправильное маточное кровотечение, отёк лица, заброс содержимого желудка в пищевод, мигренеподобная головная боль, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

судороги, преходящая потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из прямой кишки,
наличие крови в сперме и (или) в моче, высокое кровяное давление, учащённое сердцебиение, внезапная
сердечная смерть и звон в ушах.
Некоторые побочные действия сообщались у мужчин, принимавших тадалафил при лечении расстройств эрекции. Эти побочные действия не наблюдались во время клинических исследований, посвящённых лечению лёгочной артериальной гипертензии, и поэтому частота их возникновения неизвестна:
отёк век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт. У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких редких дополнительных побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У большинства мужчин, у которых сообщались симптомы: учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, уже имелись нарушения сердца до начала применения тадалафила. Невозможно однозначно установить, были ли эти случаи непосредственно связаны с применением тадалафила.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02–222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД

Активным веществом препарата является тадалафил. Одна таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. оболочка Opadry II Blue 85F30605: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и 4000, тальк, индигокармин, алюминиевый лак индиго (Е132).

Как выглядит лекарство Тадалафил МЕНСИЛ МЕД и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму светло-голубых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, диаметром 12 мм.
Одна упаковка препарата содержит 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 или 60 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
ул. Жмигродзка 242 Е, 51-131 Вроцлав
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]