Tadalafil Mensil Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil MENSIL MED, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafil MENSIL MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil MENSIL MED
3. Come prendere Tadalafil MENSIL MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil MENSIL MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil MENSIL MED e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è il tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil MENSIL MED è indicato:

• Per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale. Dopo uno stimolo sessuale, Tadalafil MENSIL MED favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue e quindi migliorando l'erezione. Tadalafil MENSIL MED non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell'erezione. È importante sapere che Tadalafil MENSIL MED non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.
• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti. Il medicinale favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni nei polmoni, migliorando il flusso di sangue verso i polmoni e, di conseguenza, aumentando la capacità di sforzo fisico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali («nitrati») utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o se non ne è sicuro, deve informarne il medico;
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente presenta ipotensione, aritmia cardiaca o ipertensione non controllata;
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), comunemente definita come «paralisi dell'occhio»;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• malattie cardiache diverse dall'ipertensione polmonare;
• pressione sanguigna anomala;
• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a prostatectomia radicale con resezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso), totale o parziale.

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED, per l'indicazione «trattamento dei disturbi dell'erezione», non è destinato alle donne, poiché i disturbi dell'erezione riguardano gli uomini.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil MENSIL MED e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED se si stanno assumendo nitrati.
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadalafil MENSIL MED. È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• bosentan (un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa);
• nitrati (assunti in caso di dolore al petto);
• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil MENSIL MED e alcolici Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadalafil MENSIL MED e pertanto è necessario fare attenzione quando lo si consuma. Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non sia stato concordato con il medico curante.
Non deve allattare al seno durante l'assunzione delle compresse, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadalafil MENSIL MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil MENSIL MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico potrebbe aumentare la dose a 20 mg. Il medicinale Tadalafil MENSIL MED può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto del medicinale Tadalafil MENSIL MED può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED più di una volta al giorno. Tadalafil MENSIL MED 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale programmata. Non è raccomandato l'uso quotidiano e continuativo del medicinale.
È importante sapere che il medicinale Tadalafil MENSIL MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non assumesse medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere il medicinale Tadalafil MENSIL MED, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
La dose solitamente utilizzata è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte nello stesso momento, una dopo l'altra. In caso di compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica o renale, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di una sola compressa da 20 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil MENSIL MED
Se il paziente assume più compresse di quante siano state raccomandate, deve informare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale, portando con sé il medicinale o la sua confezione. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tadalafil MENSIL MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, il paziente deve assumere la dose non appena se ne ricorda, purché non siano trascorse più di 8 ore rispetto all'orario previsto per l'assunzione.
Interruzione del trattamento con Tadalafil MENSIL MED
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, non interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare prima il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil MENSIL MED (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, elencati di seguito in base alle indicazioni.
Effetti indesiderati nel trattamento dei disturbi dell’erezione:
Comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti):

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento improvviso del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro
presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati raramente casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati raramente ulteriori effetti indesiderati non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare e angina pectoris, nonché morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più spesso negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Effetti indesiderati nel trattamento dell’ipertensione polmonare:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dei seni paranasali (naso chiuso), nausea, dispepsia (compreso dolore addominale o disturbi addominali), dolore muscolare, dolore alla schiena e dolore agli arti (inclusi disturbi agli arti).

Comune (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• visione offuscata, pressione sanguigna bassa, epistassi, vomito, emorragie accentuate o anomale dall’utero, gonfiore del viso, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• convulsioni, perdita transitoria della memoria, orticaria, aumento della sudorazione, emorragia dal pene,

presenza di sangue nello sperma e (o) nelle urine, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio nelle orecchie.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati negli uomini che assumevano tadalafil per il trattamento dei disturbi dell’erezione. Tali effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici sul trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa e pertanto la loro frequenza non è nota:

• gonfiore delle palpebre, dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, infarto del miocardio e ictus cerebrale. Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni rari effetti indesiderati aggiuntivi non osservati negli studi clinici. Tra questi:
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Nella maggior parte degli uomini in cui sono stati segnalati sintomi come battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, infarto del miocardio, ictus cerebrale e morte cardiaca improvvisa, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’inizio dell’assunzione di tadalafil. Non è possibile stabilire con certezza se questi casi fossero direttamente correlati all’assunzione di tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil MENSIL MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil MENSIL MED

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II Blue 85F30605: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e 4000, talco, indigocarminio, lacca di alluminio indaco (E132).

Aspetto del medicinale Tadalafil MENSIL MED e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore blu chiaro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 12 mm.
Ogni confezione contiene 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 oppure 60 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]