Tadalafil Mensil Med

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil MENSIL MED, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil MENSIL MED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil MENSIL MED
3. Cómo tomar Tadalafil MENSIL MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL MED
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tadalafil MENSIL MED y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil MENSIL MED está indicado para:

• El tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Se trata de un trastorno en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil MENSIL MED ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él y mejorando así la erección. Tadalafil MENSIL MED no produce efecto en hombres que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil MENSIL MED no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, tal como se haría cuando el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• El tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos. Este medicamento ayuda a dilatar los vasos sanguíneos de los pulmones, mejorando así el flujo sanguíneo hacia ellos. Como consecuencia, mejora la capacidad de ejercicio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil MENSIL MED

Cuándo no debe utilizar Tadalafil MENSIL MED:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), arritmia cardíaca o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil MENSIL MED, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedades del corazón distintas de la hipertensión pulmonar;
• presión arterial anormal;
• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis;
• tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, tras una extirpación total o parcial de la próstata en la que se cortan los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil MENSIL MED y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil MENSIL MED y ponerse en contacto con su médico sin demora.
El medicamento Tadalafil MENSIL MED, indicado para el tratamiento de los trastornos de la erección, no está destinado para uso en mujeres, ya que los trastornos de la erección afectan a los hombres.
Niños y adolescentes
Tadalafil MENSIL MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil MENSIL MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil MENSIL MED si está utilizando nitratos.
Tadalafil MENSIL MED puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil MENSIL MED. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bosentán (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar);
• nitratos (utilizados en caso de dolor en el pecho);
• fármacos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección.

Tadalafil MENSIL MED, consumo de alcohol y bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3.
El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil MENSIL MED, por lo que debe tener precaución al ingerirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Tadalafil MENSIL MED durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si el fármaco pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman tadalafilo, durante los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil MENSIL MED contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil MENSIL MED

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse
con independencia de las comidas.
Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual prevista.
Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. El medicamento Tadalafil MENSIL MED puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista. El efecto del Tadalafil MENSIL MED puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil MENSIL MED más de una vez al día. El Tadalafil MENSIL MED de 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual prevista. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil MENSIL MED no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil MENSIL MED, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial
La dosis habitualmente recomendada es de dos tabletas de 20 mg, tomadas una vez al día. Ambas tabletas deben tomarse a la misma hora, una tras otra. En caso de alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal, el médico puede recomendar tomar únicamente una tableta de 20 mg al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil MENSIL MED
Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Omisión de la dosis de Tadalafil MENSIL MED
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde, siempre que no hayan transcurrido más de 8 horas desde el momento en que debía haberse tomado.
Interrupción del tratamiento con Tadalafil MENSIL MED
En el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe buscarse inmediatamente atención médica:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho: no deben usarse nitratos, debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente);
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil MENSIL MED (raro). Si se produce esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

También se han notificado otros efectos adversos, que se enumeran a continuación según las indicaciones.
Efectos adversos en el tratamiento de los trastornos de la erección:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento repentino del rostro, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han notificado raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos
ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen notificaciones raras de casos de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado raramente algunos efectos adversos adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón y angina de pecho, así como muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: el mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Efectos adversos en el tratamiento de la hipertensión pulmonar:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales (nariz tapada), náuseas, dispepsia (incluyendo dolor abdominal o molestias abdominales), dolor muscular, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluyendo molestias en las extremidades).

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino excesivo o anormal, hinchazón facial, reflujo gastroesofágico, dolor de cabeza tipo migraña, latidos irregulares del corazón y síncope.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, hemorragia del pene,
  presencia de sangre en el semen y (o) en la orina, presión arterial alta, latidos rápidos del corazón, muerte súbita cardíaca y zumbidos en los oídos.
  Algunos efectos adversos se notificaron en hombres que tomaban tadalafilo para tratar trastornos de la erección. Estos efectos no se observaron durante los estudios clínicos sobre el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, por lo que su frecuencia no se conoce:

• hinchazón de los párpados, dolor ocular, enrojecimiento ocular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

En la mayoría de los hombres en los que se notificaron síntomas como latidos rápidos del corazón, latidos irregulares del corazón, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, ya existían trastornos cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo. No puede determinarse con certeza si estos casos estuvieron directamente relacionados con el uso de tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil MENSIL MED

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y 4000, talco, carmín índigo, laca de aluminio (E132).

Aspecto del medicamento Tadalafil MENSIL MED y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos y biconvexos, con un diámetro de 12 mm.
Cada envase contiene 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 o 60 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]