Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД є тадалафіл, який належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД 5 мг призначено для застосування у дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатньої для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо враховувати, що лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не працює без сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру, як це роблять у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції;
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД покращує кровотік і спричиняє розслаблення м’язів передміхурової залози та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добреї якості гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття або неконтрольоване підвищене артеріальний тиск;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої неартеріальної ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), яку також називають «параліч очного нерва»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліків. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкачливі гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД для лікування симптомів доброкачливої гіперплазії простати.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці тазу;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу. Якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД 5 мг не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачливою гіперплазією простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-α-редуктази (використовуються для лікування симптомів доброкачливої гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД, 5 мг, не призначений для застосування у жінок.
При застосуванні ліків собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на ліки перед тим, як вирішувати, чи керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД призначені для застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД або планує його прийом, не слід споживати
великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити
ризик появи запаморочення при підйомі.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД.
У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліку Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після стимуляції
статевого характеру в будь-який час протягом 24 годин. Прийом ліку Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують статеве життя два рази на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у випадку, коли
пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів помірного збільшення простати
Доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о тій самій порі доби. Якщо
у пацієнта є як помірне збільшення простати, так і порушення ерекції, то доза

таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін. Не можна приймати лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД частіше, ніж один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікаря. Можуть
виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліку Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД
Як тільки згадаєте — негайно прийміть дозу, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не слід приймати лік Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД частіше,
ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря :

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, пригнічене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та нездужання в шлунку.

Не дуже часто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомлялися додаткові побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття та стенокардія, а також раптові серцеві смерті;
спотворене, пригнічене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індигокармін, алюмінієвий лак (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ МЕД та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму світло-блакитних, круглих, двосторонньо опуклих таблеток із плівковим покриттям діаметром 7 мм із тисненим символом «C» з одного боку.
Одна упаковка лікарського засобу містить 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 28 таблеток із плівковим покриттям у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПРЗЕДСІЄБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ХАСКО-ЛЕК» S.A.
вул. Жміґродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]